安全性試験の結果に基づいて治験実施計画書を作成し、PMDAの事前面談を2024年11月11日を行い、指摘事項について対応した後、2025年2月17日に対面助言を完了した。しかし、品質試験については患者検体への遺伝子導入を3検体追加で行ったことによって腫瘍細胞への遺伝子導入に伴う腫瘍増殖の懸念は解消されたものの、タカラバイオの製造工場移転のために追加の細胞製造、品質試験実施が必要となり、品質試験の事前面談、対面助言は平成7年度5～7月に遅延することとなった。
自治医科大学の入札で医薬品開発業務受託機関としてイーピーエス株式会社に決定し、治験実施体制の構築を進めている。自治医科大学附属病院に加えて人口の多い関東の施設として東京大学医科学研究所附属病院、ATL患者の多い西日本の施設として琉球大学医学部附属病院を加えた合計3施設での多施設共同試験とした。令和7年8月を目標に治験届を提出し、医師主導治験を開始する。
令和7年8月を目標に医師主導治験を開始し、第1例目の症例登録を行う。その後も治験実施計画書に沿って適格に治験を遂行する。手順書に定められたモニタリングを継続し、試験の科学的な信頼性を確保する。症例登録に不足が生じた場合には広報等の対策を検討する。遺伝子導入細胞製造については、今後、第1例目の遺伝子導入細胞製造を実施し、その後も治験実施計画書に沿って登録症例毎に細胞製造を行う。また、6ヶ月毎を目安にプロセスシミュレーションを実施する。
腫瘍細胞のTax発現を評価する系として①HAS-Flowで分画した腫瘍細胞のTax発現をフローサイトメトリーおよびRT-PCRで確認する、②TCRテトラマーを用いて確認する、の2つの方法で検討している。令和6年度に細胞株、保存検体等を用いて、これらの測定系を確立し、今後は実際に患者細胞での測定を行う。