研究課題情報
課題管理番号
25ck0106919h0002
統合プロジェクト(三期)

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: ex vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>

開発フェーズ: 非臨床・前臨床

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: ex vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>

開発フェーズ: 非臨床・前臨床

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 中面哲也, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 先端医療開発センター 免疫療法開発分野 分野長

(2024) 中面哲也, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 先端医療開発センター 免疫療法開発分野 分野長

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
260,260 千円
研究概要(2025)
2年後の医師主導治験開始を目指し、非臨床開発・試験を実施する。令和7年度は、以下の研究項目を実施する。研究開発項目①マスターセルバンク(MCB)作製:MCB品質試験を完了する。研究開発項目②レトロウイルスベクター検討:MCBからRV製造を実施して、レトロウイルスベクター品質試験を開始する。研究開発項目③遺伝子導入細胞製造:市販のPBMCを使用した遺伝子導入細胞調製検討を1回実施する。続いて、製造検討で確定した方法を使用し、1Lot目の非臨床試験用遺伝子導入細胞製造を実施して、非臨床試験用遺伝子導入細胞品質試験を実施する。研究開発項目⑤in vivo薬効試験、コンパニオン診断法の検討:引き続き、肝がん細胞を免疫不全マウスの皮下に移植したモデル、あるいは脾臓に注入して作製する多発肝がんモデルを利用して、タカラバイオ株式会社で作製した研究用LotのTCR遺伝子改変T細胞療法の有効性の確認や最適な投与法の検討を実施する。研究開発項目⑥PMDAとの相談、医師主導治験実施に向けての準備:品質、非臨床試験、臨床試験計画のそれぞれについて、PMDAとの事前面談を計画して実施する。
研究概要(2024)
3年後の医師主導治験開始を目指し、非臨床開発・試験を実施する。令和6年度は、以下の研究項目を実施する。研究開発項目①マスターセルバンク(MCB)作製:一過性レトロウイルスベクター(RV)を作製し、PG13細胞へ遺伝子導入を行い、RV産生細胞(pool)を調製、pool状態の産生細胞のクローン化を行い、各クローンの評価を実施、MCBに適する細胞を選択して、GMPエリア受け入れ試験を実施、拡大培養を行うMCB製造を実施する(GMP準拠)。そしてMCB品質試験を開始する。研究開発項目②レトロウイルスベクター検討:GMP製造したMCBを使用し、レトロウイルスベクターのGMP製造に向けた各種の条件検討を実施する。研究開発項目⑤in vivo薬効試験、コンパニオン診断法の検討:肝がん細胞を免疫不全マウスの皮下に移植したモデル、あるいは脾臓に注入して作製する多発肝がんモデルを利用して、研究用LotのTCR遺伝子改変T細胞療法の有効性の確認や最適な投与法の検討を実施する。研究開発項目⑥PMDAとの相談、医師主導治験実施に向けての準備:PMDAとの相談の準備を始める。
研究成果情報
2024