肺癌は本邦の癌死亡の第1位であり、癌死亡減少のためには肺癌対策が重要である。喫煙への対策は最も重要であるが、本邦を含むアジアでは欧米に比して女性や非喫煙者の肺癌死亡が多い。特に最近は喫煙に関連が少ない腺癌の増加が目立つため、喫煙対策のみでは充分ではない。現行の肺がん検診の死亡率減少効果は限定的であり、より有効性が高い新たな検診の実用化が急務である。
「低線量CTによる肺がん検診」は新たな検診として有望だが、非/軽喫煙者への有効性に関する証拠はほとんどなく、有効性（死亡率減少効果）の確認が必須である。本研究の目的は、非/軽喫煙者に対する低線量CT肺がん検診の有効性を検証することであり、そのために無作為化比較試験を実施している。
試験の概要は、50－70歳、喫煙指数600未満、肺癌既往なし、10年以内に胸部CT検診非受診などの条件を満たした本研究参加希望者に対して、適格性を判断した上で文書による同意を得た後、以下の2群に無作為割付を行う。CT群には低線量CTによる肺がん検診を1・6年目に提供し、X線群には胸部X線による肺がん検診を1年目に提供する。CT群の2－5および7－10年目、X線群の2－10年目は、通常の胸部検診の受診を勧めるのみとする。研究参加後10年間の肺癌罹患・死亡と全死亡を両群で比較し、CT検診受診による肺癌死亡率減少効果を検証する。さらに無作為化試験実施時に得られるデータを用いて、肺がん検診モダリティ別の受診後QOL比較、および低線量CT画像の特徴と治療適応に関する研究を行うものである。
我々は令和5年度までに、必要症例27,000例を超える27,540例の登録を完遂できた。令和6年度は全登録例のデータを精査し、二重登録・同意撤回例などを除く27,468例が令和6年度末での解析対象であることを確認し、それらに関して背景因子の分布等を解析中である。また、胸部CT画像1万例の解析を完遂し、結果を次年度早々の国内学会で報告する予定である。併せて全症例に当たる13,500例のCT画像の解析も実施中である。並行して「6年目のCT検診」および予後調査（アンケート調査、住民票照会など）も実施しており、現在までに研究参加者のほとんどの「生死」を捕捉している。世界を見渡しても、非/軽喫煙者に対する肺がんCT検診の有効性評価研究は他に類がなく、本研究の意義は大きい。