令和６年度の研究目標は、ラジオ波焼灼術においては、①パイロット研究の症例登録および観察終了し、研究を推進させること。②PMDA開発前相談を完了させること。③非臨床試験を実施し、焼灼プロトコルを含めた非臨床データを充足させること。④パイロット研究および非臨床試験を踏まえ、治験プロトコルの骨子を作成し、PMDA治験プロトコル準備面談を実施することであった。ラジオ波焼灼に関しては、予定通りパイロット研究の症例登録および観察が終了し、論文化を行った（Matsumoto K et al. DEN Open. 2025）。医療機器に関するPMDA開発前相談も完了し、焼灼プトロコル検証のための動物実験も実施し、現在は結果解析中である。パイロット研究および非臨床試験を踏まえた治験プロトコルの骨子も作成でき、プロトコル準備面談を令和7年3月25日に実施し、現在PMDAからの助言を踏まえプロトコルの修正中である。概ねスケジュールどおりに進んだ。
エタノール注入療法の目標は、①関連学会での発表を行い、本治療手技を普及させ、先進医療Bの成果論文を発表すること。②保険収載に向けた出口戦略を整理していくこと。具体的には、穿刺針、医薬品（エタノール）を有する企業と連携をとりつつ、先進医療Bの実績を生かして、医療上の必要性の高い未承認・適応外薬検討会議への申請の可能性を探ることであった。消化器内視鏡関連の学会等でエタノール注入療法に関する主題発表を複数回行い、先進医療Bの成果も論文発表した（Matsumoto K et al, Endosocpy.2025）。保険収載に向けた出口戦略については厚生労働省医薬品審査管理課へ令和6年5月にWeb相談の上、先進医療Bの論文掲載後に未承認薬検討会議への要望提出を行う方向となり、膵臓学会と協働で申請を予定している。また穿刺針、医薬品を有する企業とも、複数回の面談を行い、申請に向けて情報を共有した。いずれもスケジュールどおりに経過している。