造影病変全切除可能な初発膠芽腫に対する標準的手術法確立に関する研究
研究課題情報
- 課題管理番号
- 25ck0106899h0003
- 統合プロジェクト(三期)
データ利活用・ライフコースプロジェクト
- 統合プロジェクト(二期)
ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2025)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>
研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん
補足確認: 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- タグ(2024)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>
研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん
補足確認: 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- タグ(2023)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>
研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん
補足確認: 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- 代表研究機関
- 国立大学法人山形大学
- 研究代表者
(2025) 園田順彦, 国立大学法人山形大学, 大学院医学系研究科・教授
(2024) 園田順彦, 国立大学法人山形大学, 大学院医学系研究科・教授
(2023) 園田順彦, 国立大学法人山形大学, 大学院医学系研究科・教授
- 研究期間
- 2023年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 58,500 千円
- 研究概要(2025)
- 18-75歳のテント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除(GTR)に加え、FLAIR高信号病変可及的切除術(FLAIRectomy)を行った後にテモゾロミド併用化学放射線治療を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術後のテモゾロミド併用化学放射線治療より優れていることをランダム化比較第III相試験にて検証し、造影病変全切除可能な初発膠芽腫に対する標準的手術法を確立する。Primary endpointは、全生存期間、secondary endpointsは、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、有害事象発生割合、日常生活能力非悪化割合、神経機能非悪化割合、神経認知機能非悪化割合、Health related QoL非悪化割合である。さらに附随研究において、標準治療、試験治療が奏功する、新規分子分類を同定する。FLAIRectomyの有効性を検討したランダム化第III相試験は世界的に存在しないため、結果によらず、本邦の診療ガイドライン、および海外のガイドラインに掲載されることが期待される。
- 研究概要(2024)
- 18-75歳のテント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除(GTR)に加え、FLAIR高信号病変可及的切除術(FLAIRectomy)を行った後にテモゾロミド併用化学放射線治療を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術後のテモゾロミド併用化学放射線治療より優れていることをランダム化比較第III相試験にて検証し、造影病変全切除可能な初発膠芽腫に対する標準的手術法を確立する。Primary endpointは、全生存期間、secondary endpointsは、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、有害事象発生割合、日常生活能力非悪化割合、神経機能非悪化割合、神経認知機能非悪化割合、Health related QoL非悪化割合である。さらに附随研究において、標準治療、試験治療が奏功する、新規分子分類を同定する。FLAIRectomyの有効性を検討したランダム化第III相試験は世界的に存在しないため、結果によらず、本邦の診療ガイドライン、および海外のガイドラインに掲載されることが期待される。
- 研究概要(2023)
- 18-75歳のテント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除(GTR)に加え、FLAIR高信号病変可及的切除術(FLAIRectomy)を行った後にテモゾロミド併用化学放射線治療を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術後のテモゾロミド併用化学放射線治療より優れていることをランダム化比較第III相試験にて検証し、造影病変全切除可能な初発膠芽腫に対する標準的手術法を確立する。Primary endpointは、全生存期間、secondary endpointsは、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、有害事象発生割合、日常生活能力非悪化割合、神経機能非悪化割合、神経認知機能非悪化割合、Health related QoL非悪化割合である。さらに附随研究において、標準治療、試験治療が奏功する、新規分子分類を同定する。FLAIRectomyの有効性を検討したランダム化第III相試験は世界的に存在しないため、結果によらず、本邦の診療ガイドライン、および海外のガイドラインに掲載されることが期待される。
研究成果情報
2024
2023
成果の概要
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(1)テント上初発膠芽腫に対する造影病変全切除術と造影病変全切除+FLAIR高信号病変可及的切除術とのランダム化第III相試験(JCOG2209試験)
1. JCOG2209試験の実施
JCOG2209試験は初発膠芽腫に対して、造影病変切除+FLAIR高信号病変可及的切除後、TMZ併用放射線療法を追加する試験治療が、現行の標準治療である造影病変切除とTMZ併用放射線療法に対して優れていることをランダム化第III相比較試験にて検証するものである。令和7年4月30日現在、JCOG脳腫瘍グループ31施設より84例の登録があり順調に推移している。データマネジメント、定期モニタリングはJCOGデータセンター/運営事務局(NPOがん臨床研究機構)の支援を受けているが、現在まで特に問題となるような事象は発生していない。
2. 手術手技の品質管理・妥当性・安全性に関する中央判定(手術手技中央委員会)
現在まで60例の術前後のMRI画像を収集し、あわせて手術前、手術後の神経学的評価のデータをJCOGデータセンターより取得した。これらのデータを用いて、手術手技中央判定委員会を2024年5月21日、9月12日、2025年2月6日に開催し、手術手技の妥当性・安全性の評価を行った。
3.放射線治療の有害事象チェックと対策の検討(放射線治療事務局)
放射線治療照射録や線量分布図、照準写真など放射線治療の品質管理・品質保証活動に必要な情報収集を行い、放射線治療の品質管理・品質保証を行った。現在まで登録症例の品質に大きな問題は発生していない。
4.病理中央判定
JCOG2209病理中央診断手順書に則り、登録症例の病理標本を収集した。収集状況は順調であり問題となる事象は発生していない。
(2)JCOG2209に関する附随研究
JCOG脳腫瘍グループ内で実施されているJCOG2216A「神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究」に参加し附随研究を行う。
1.腫瘍組織の遺伝子検索
現在、登録例の手術で得られた凍結組織あるいはホルマリン固定の包埋薄切標本(FFPE)を収集中である。
2.画像情報からのRadiomics解析
現在 これまでの登録例のMRI画像を収集中である。
1. JCOG2209試験の実施
JCOG2209試験は初発膠芽腫に対して、造影病変切除+FLAIR高信号病変可及的切除後、TMZ併用放射線療法を追加する試験治療が、現行の標準治療である造影病変切除とTMZ併用放射線療法に対して優れていることをランダム化第III相比較試験にて検証するものである。令和7年4月30日現在、JCOG脳腫瘍グループ31施設より84例の登録があり順調に推移している。データマネジメント、定期モニタリングはJCOGデータセンター/運営事務局(NPOがん臨床研究機構)の支援を受けているが、現在まで特に問題となるような事象は発生していない。
2. 手術手技の品質管理・妥当性・安全性に関する中央判定(手術手技中央委員会)
現在まで60例の術前後のMRI画像を収集し、あわせて手術前、手術後の神経学的評価のデータをJCOGデータセンターより取得した。これらのデータを用いて、手術手技中央判定委員会を2024年5月21日、9月12日、2025年2月6日に開催し、手術手技の妥当性・安全性の評価を行った。
3.放射線治療の有害事象チェックと対策の検討(放射線治療事務局)
放射線治療照射録や線量分布図、照準写真など放射線治療の品質管理・品質保証活動に必要な情報収集を行い、放射線治療の品質管理・品質保証を行った。現在まで登録症例の品質に大きな問題は発生していない。
4.病理中央判定
JCOG2209病理中央診断手順書に則り、登録症例の病理標本を収集した。収集状況は順調であり問題となる事象は発生していない。
(2)JCOG2209に関する附随研究
JCOG脳腫瘍グループ内で実施されているJCOG2216A「神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究」に参加し附随研究を行う。
1.腫瘍組織の遺伝子検索
現在、登録例の手術で得られた凍結組織あるいはホルマリン固定の包埋薄切標本(FFPE)を収集中である。
2.画像情報からのRadiomics解析
現在 これまでの登録例のMRI画像を収集中である。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Kamimura S, Mitobe Y, Nakamura K, Matsuda K, Kanemura Y, Kanoto M, Futakuchi M, Sonoda Y. Association of ADC of hyperintense lesions on FLAIR images with TERT promoter mutation status in glioblastoma IDH wild type. Surg Neurol Int. 2024 Mar 29;15:108. doi: 10.25259/SNI_63_2024. eCollection 2024.
2. Shimoda Y, Kanamori M, Yamashita S, Shibahara I, Umezawa R, Mugikura S, Jingu K, Saito R, Sonoda Y, Kumabe T, Endo H. Residual Pattern of the Hyperintense Area on T2-Weighted Magnetic Resonance Imaging After Initial Treatment Predicts the Pattern and Location of Recurrence in Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma. World Neurosurg. 2025 Jan;193:517-532. doi: 10.1016/j.wneu.2024.10.012. Epub 2024 Nov 12.
3. Sekino Y, Sonoda Y, Shibahara I, Mizusawa J, Sasaki K, Sekita T, Ichikawa M, Igaki H, Kinoshita M, Kumabe T, Shibahara J, Ichimura K, Arakawa Y, Fukuda H; Brain Tumor Study Group (BTSG) of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG); Narita Y. Protocol digest of a phase III randomized trial of gross total resection versus possible resection of fluid-attenuated inversion recovery-hyperintense lesion on MRI for newly diagnosed supratentorial glioblastoma: JCOG2209 (FLAMINGO). Jpn J Clin Oncol. 2025 Jan 8;55(1):75-79. doi: 10.1093/jjco/hyae130.
4. Shimoda Y, Shibahara I, Kanamori M, Matsuda KI, Saito R, Hozawa A, Kumabe T, Endo H, Tominaga T, Sonoda Y. Clinical Effect of Ventricular Entry During Resection of Isocitrate Dehydrogenase-Wildtype Glioblastoma: A Multi-Institutional Analysis. World Neurosurg. 2025 Mar;195:123643. doi: 10.1016/j.wneu.2024.123643. Epub 2025 Jan 28.
5. Kanamori M, Shibahara I, Shimoda Y, Akiyama Y, Beppu T, Ohba S, Enomoto T, Ono T, Mitobe Y, Hanihara M, Mineharu Y, Ishida J, Asano K, Yoshida Y, Natsumeda M, Nomura S, Abe T, Yonezawa H, Katakura R, Shibui S, Kuroiwa T, Suzuki H, Takei H, Matsushita H, Saito R, Arakawa Y, Sonoda Y, Hirose Y, Kumabe T, Yamaguchi T, Endo H, Tominaga T. Efficacy and safety of carmustine wafers, followed by radiation, temozolomide, and bevacizumab therapy, for newly diagnosed glioblastoma with maximal resection. Int J Clin Oncol. 2025 Jan;30(1):51-61. doi: 10.1007/s10147-024-02650-9. Epub 2024 Nov 11.
6. Toyoda M, Shibahara I, Shigeeda R, Fujitani K, Tanihata Y, Hyakutake Y, Handa H, Komai H, Sato S, Inukai M, Hide T, Shimoda Y, Kanamori M, Endo H, Saito R, Matsuda KI, Sonoda Y, Kumabe T. Clinical and molecular features of patients with IDH1 wild-type primary glioblastoma presenting unexpected short-term survival after gross total resection. J Neurooncol. 2024 Aug;169(1):39-50. doi: 10.1007/s11060-024-04687-2. Epub 2024 Jun 5.
7. Kanamori M, Tsuzuki S, Shibahara I, Saito K, Shimoda Y, Tanaka K, Yamaguchi S, Natsumeda M, Matsutani T, Hanihara M, Nakada M, Kuroda JI, Matsuda M, Yoshimoto K, Yonezawa U, Sonoda Y, Takano K, Yonezawa H, Otani Y, Nakahara Y, Uchida M, Nonaka M, Mineharu Y, Kitamura Y, Yamashita S, Yamauchi T, Miyake Y, Deguchi S, Beppu T, Tamura K, Koizumi S, Hirose Y, Asano K, Hiruta R, Kinoshita M, Miyake K, Nakayama N, Inoue A, Ono T, Sasaki T, Akiyama Y, Fukami S, Yoshino A, Kawanishi Y, Asanome T, Yamaguchi T, Takahashi M, Yamasaki F, Arakawa Y, Narita Y. Impact of tumor-treating fields on the survival of Japanese patients with newly diagnosed glioblastoma: A multicenter, retrospective cohort study. Neurooncol Adv. 2024 Nov 28;6(1):vdae176. doi: 10.1093/noajnl/vdae176. eCollection 2024 Jan-Dec.
8. Motomura K, Sasaki K, Sugii N, Yamaguchi S, Inoue H, Oshima A, Tanaka K, Otani Y, Shirahata M, Shibahara I, Nagane M, Tsuzuki S, Matsutani T, Tsukamoto Y, Kijima N, Asano K, Ohno M, Inoue A, Mineharu Y, Miyake K, Mitobe Y, Hanihara M, Kawanishi Y, Deguchi S, Saito M, Matsuda R, Ujifuku K, Arita H, Sato Y, Yamashita S, Yonezawa U, Yamaguchi J, Momii Y, Ogawa T, Kambe A, Ohba S, Fukai J, Saito N, Kinoshita M, Sumi K, Otani R, Uzuka T, Takebe N, Koizumi S, Saito R, Arakawa Y, Narita Y, Members of Japan Clinical Oncology Group Brain Tumor Study G. Cost of medical care for malignant brain tumors at hospitals in the Japan Clinical Oncology Group brain-tumor study group. Japanese journal of clinical oncology. 2024;54(10):1123-31 https://doi.org/10.1093/jjco/hyae116.
9. Kinoshita M, Fushimi Y, Masumoto T, Sasaki K, Sekita T, Natsume A, Wakabashi T, Komori T, Tsuzuki S, Muragaki Y, Motomura K, Saito R, Sato K, Beppu T, Takahashi M, Kuroda JI, Sonoda Y, Kobayashi K, Mishima K, Mitsuya K, Yamasaki F, Inoue A, Matsutani T, Nakamura H, Yamaguchi S, Ishikawa E, Nakaya M, Tanaka S, Ujifuku K, Uchida H, Kanamori M, Otani R, Kijima N, Nishida N, Yoshino A, Mineharu Y, Arakawa Y, Fukuda H, Narita Y, Members of Japan Clinical Oncology Group Brain Tumor Study G. Image-based Re-evaluation of the JCOG0911 Study Focusing on Tumor Volume and Survival, Disease Progression Diagnosis, and Radiomic Prognostication for Newly Diagnosed Glioblastoma. Magnetic resonance in medical sciences : MRMS : an official journal of Japan Society of Magnetic Resonance in Medicine. 2024 https://doi.org/10.2463/mrms.mp.2024-0103.
10. Ikeda S, Sakata A, Arakawa Y, Mineharu Y, Makino Y, Takeuchi Y, Fushimi Y, Okuchi S, Nakajima S, Otani S, Nakamoto Y. Clinical and imaging characteristics of supratentorial glioma with IDH2 mutation. Neuroradiology. 2024;66(6):973-81 https://doi.org/10.1007/s00234-024-03361-8.
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. 言語野近傍に発生した膠芽腫に対するFLAIRectomy 園田順彦 水戸部祐太 中村和貴 五十嵐晃平 第29回日本脳腫瘍の外科学会、2024/10/4, 国内, 口頭
国内 / 口頭
2. A Phase III Randomized Trial of Gross Total Resection versus Possible Resection of FLAIR Hyperintensity Lesion on MR Image for Newly Diagnosed Supratentorial Glioblastoma (JCOG2209) Sonoda Y, Sekino Y, Mizusawa J et al. Asian Soceity for Neuro-oncology, 2024/8/16, 国外, ポスター
国外 / ポスター
3. A Phase III Randomized Trial of Gross Total Resection versus Possible Resection of FLAIR Hyperintensity Lesion on MR Image for Newly Diagnosed Supratentorial Glioblastoma (JCOG2209)Sonoda Y, Sekino Y, Mizusawa J et al. 2024 Soceity for Neuro-oncology annual meeting, 2024/11/22, 国外, ポスター
国外 / ポスター