研究課題情報
課題管理番号
25ck0106869h0004
統合プロジェクト(三期)

データ利活用・ライフコースプロジェクト

統合プロジェクト(二期)

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: データ・試料のバンク整備<疾患レジストリ・コホート研究等>

研究モダリティ: その他

開発フェーズ: 利活用機能構築

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

タグ(2024)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: データ・試料のバンク整備<疾患レジストリ・コホート研究等>

研究モダリティ: その他

開発フェーズ: 利活用機能構築

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

タグ(2023)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: データ・試料のバンク整備<疾患レジストリ・コホート研究等>

研究モダリティ: その他

開発フェーズ: 利活用機能構築

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

タグ(2022)

研究の性格: 研究基盤及び創薬基盤の整備研究<創薬技術・ICT基盤・プラットフォーム関係含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: その他

疾患領域: がん

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 山本昇, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 先端医療科 副院長/科長

(2024) 山本昇, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 先端医療科 副院長/科長

(2023) 山本昇, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 先端医療科 副院長/科長

(2022) 山本昇, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 先端医療科 副院長/科長

研究期間
2023年度 - 2026年度
課題への総配分額
1,813,250 千円
研究概要(2025)
令和4年度から「全ゲノム情報を患者に還元するためのゲノム・臨床情報基盤の研究(22ck0106696h0002)」に参画、基本コホート構築を目的に、全ゲノム解析結果の患者還元(治療、診断など)に必要となる確認用CGP検査の実施体制の構築を開始、令和4年12月に確認用CGP検査は稼動状態に入った。本研究では(令和7年度)では、患者還元体制構築に必要な各項目の確認および改良を行うとともに、臨床実装、個別化がん免疫療法、および新規検出法の確立を目指した臨床研究の準備を進める。 (1)患者還元体制構築 ・確認用CGP検査の安定的運用 ・標準レポートフォーマットの改良,共通化 ・EDC改良 (2)全ゲノム解析の臨床的有用性の評価 ・観察研究における、全ゲノム解析によって診断される疾患群の特定・実態把握 ・観察研究における、全ゲノム解析によって判明する二次的所見の実態把握(種類・実数・頻度など) (3)前向き臨床研究の準備 ・臨床研究デザインの確定 ・臨床研究の準備 (4)個別化がん免疫療法等の新規治療開発に向けた臨床研究の準備 ・全ゲノム情報を用いたネオアンチゲン予測法の評価 ・予測標的候補ネオアンチゲンの免疫誘導能の評価 ・臨床研究デザインの検討と準備 (5)新規Molecular Residual Disease(MRD)検出アッセイの臨床性能評価 ・既存検体を用いた全ゲノム情報を用いたMRD検出アッセイの臨床性能評価 新規臨床性能試験デザインの検討と準備
研究概要(2024)
全ゲノム解析研究において、患者還元体制構築に必要な以下の項目の確認および改良を行うとともに、臨床実装を目指した前向き臨床研究の準備を進める。 (1)患者還元体制構築 ・確認用CGP検査の安定的運用 ・標準レポートフォーマットの改良,共通化EDC改良 (2)全ゲノム解析の臨床的有用性の評価 ・観察研究における、全ゲノム解析によって診断される疾患群の特定・実態把握 ・観察研究における、全ゲノム解析によって判明する二次的所見の実態把握(種類・実数・頻度など) (3)前向き臨床研究の準備 ・臨床研究デザインの確定 ・先進医療の準備
研究概要(2023)
令和4年度から「全ゲノム情報を患者に還元するためのゲノム・臨床情報基盤の研究(22ck0106696h0002)」に参画、基本コホート構築を目的に、全ゲノム解析結果の患者還元(治療、診断など)に必要となる確認用CGP検査の実施体制の構築を開始、令和4年12月に確認用CGP検査は稼動状態に入った。本研究では稼働中の確認用CGP検査の安定的運用を行い、IRB承認が得られた観察研究の中で、以下について検討を行う。 (1)患者還元体制構築 ・確認用CGP検査の安定的運用,検査選択肢の拡充 ・治療選択肢拡充(治験,先進医療,患者申出療養制度など)と情報共有 ・標準レポートフォーマットの改良,共通化,EDC改良 ・事務局体制強化 (2)全ゲノム解析の臨床的有用性の評価 ・観察研究において全ゲノム解析と既存のCGPパネル検査との優位性について検討する ・全ゲノム解析によって診断される疾患群の特定・実態把握 ・全ゲノム解析によって判明する二次的所見の実態把握(種類・実数・頻度など) ・前向き臨床試験の提案を行う
研究概要(2022)
令和4年度から「全ゲノム情報を患者に還元するためのゲノム・臨床情報基盤の研究(22ck0106696h0002)」に参画、基本コホート構築を目的に、全ゲノム解析結果の患者還元(治療、診断など)に必要となる確認用CGP検査の実施体制の構築を開始、令和4年12月に確認用CGP検査は稼動状態に入った。本研究では稼働中の確認用CGP検査の安定的運用を行い、IRB承認が得られた観察研究の中で、以下について検討を行う。 (1)患者還元体制構築  確認用CGP検査の安定的運用,検査選択肢の拡充  治療選択肢拡充(治験,先進医療,患者申出療養制度など)と情報共有  標準レポートフォーマットの改良,共通化,EDC改良  事務局体制強化 (2)全ゲノム解析の臨床的有用性の評価  観察研究において全ゲノム解析と既存のCGPパネル検査との優位性について検討する  全ゲノム解析によって診断される疾患群の特定・実態把握  全ゲノム解析によって判明する二次的所見の実態把握(種類・実数・頻度など)  前向き臨床試験の提案を行う
研究成果情報
2023