課題詳細 | AMEDfind

研究課題情報

課題管理番号

25ck0106830h0003

統合プロジェクト（三期）

データ利活用・ライフコースプロジェクト

統合プロジェクト（二期）

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2025）

研究開発目的：治療に関する研究

研究の性格：医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ：医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類：呼吸器系の疾患

対象疾患領域：がん , 老年医学・認知症

補足確認：治療 , 予後・生活の質<QOL>

タグ（2024）

研究開発目的：治療に関する研究

研究の性格：医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ：医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類：呼吸器系の疾患

対象疾患領域：がん , 老年医学・認知症

補足確認：治療 , 予後・生活の質<QOL>

タグ（2023）

研究開発目的：治療に関する研究

研究の性格：医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ：医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類：呼吸器系の疾患

対象疾患領域：がん , 老年医学・認知症

補足確認：治療 , 予後・生活の質<QOL>

代表研究機関

国立大学法人広島大学

研究代表者

(2025) 村上祐司, 国立大学法人広島大学, 大学院医系科学研究科　放射線腫瘍学・教授

(2024) 村上祐司, 国立大学法人広島大学, 大学院医系科学研究科　放射線腫瘍学・准教授

(2023) 村上祐司, 国立大学法人広島大学, 大学院医系科学研究科　放射線腫瘍学・准教授

研究期間

2023年度 - 2025年度

課題への総配分額

58,500 千円

研究概要（2025）

本研究開発では、手術不能または手術拒否例の臨床病期IA期(c-Stage IA)非小細胞肺癌および臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、標準治療である42 Gy/4回の照射に対する試験治療である55 Gy/4回の照射の全生存期間における優越性をランダム化比較第III相試験(JCOG1408)で検証する。予定登録患者数は750人であり、登録期間9年、追跡期間を登録終了後5年(主たる解析は登録終了3年後)、解析期間1年、総研究期間15年である。患者登録の促進、定期モニタリング、有害事象への対応、プロトコール改訂、臨床試験内容の周知と徹底,年に4回の班会議で臨床試験内容の周知と徹底、問合せへの回答、被験者の倫理性と安全性の確保、年に2回の治療効果の中央判定と有害事象の解析を行う。参加施設には治療計画装置の精度調査や治療計画のダミーラン等、施設間較差の最小化に必要な調査を義務づけ、登録例には第三者による治療内容の評価を行うなど、厳密な品質管理・品質保証プログラムを実施。本研究はJCOG-BBJ連携バイオバンクに参加し、高齢者機能評価で全登録例においてG8調査を実施し、個別化医療の可能性に関する附随研究プロトコールの作成を行う。

研究概要（2024）

研究概要（2023）

研究成果情報

2024

2023

成果の概要

本研究では、手術不能例および手術拒否例の臨床病期IA期（c-Stage IA：T1N0M0）非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、試験治療である55 Gy/4回法の、標準治療である42 Gy/4回法に対する優越性を検証するランダム化比較第III相試験（JCOG1408）を行う。Primary endpointは全生存期間であり、登録期間5年で750例を予定していた。本研究課題の当初研究計画から各項目の実施課題に若干の変更と修正があったが、以下のような成果が得られた。
１）患者登録とその促進
平成28年2月より登録を開始し、令和6年12月6日をもって予定登録数750例の登録が完了した。登録達成まで、以下の対策を講じた。
① 班会議での参加施設の現状把握と登録促進のアナウンス：年2回のJCOG放射線治療グループ合同班会議と同日に、また本研究班単独でAMED村上班会議として年2回の会議を実施し（合計年4回）、参加施設の現状把握と登録促進のアナウンスを行った。
② 参加施設数の増加及び入れ替え：平成29年10月3日より、JCOG肺がん内科グループとのintergroup studyが開始された。随時施設数を増加し、登録終了時の令和6年12月時点で70施設から登録可能となった。
２）放射線治療の品質管理・品質検証
平成29年度より新規参加施設を対象に、①定位放射線治療の実施方法に関する物理・技術アンケート調査、②小照射野の線量計算精度調査、③画像誘導機能の精度確認、④模擬症例を用いた治療計画のダミーランを実施した。またIMRT実施施設については、別途⑤IMRTの治療計画検証、⑥呼吸性移動対策調査を実施した。上記の他、全登録例を対象に、実施された放射線治療計画内容のレビューも行った。
３）画像中央判定会議の実施
令和元年度より、エンドポイントである治療効果判定の品質管理を目的とし、6名の画像中央判定パネルと研究代表者研究事務局からなる画像中央判定組織による画像中央判定会議を実施している。まずは局所増悪例及び死亡例を対象とし、本年度は4回の会議を実施した。これまで局所増悪58例、死亡141例の中央判定を行った。
４）附随研究・副次的解析の推進
新たに以下の2つの研究実施が承認され、現在プロトコール作成中である。
・JCOG1408 A1（附随研究）：早期非小細胞肺癌に対する放射線治療の再発予測を可能とするバイオマーカーの探索的研究
・JCOG1408 S1（副次的解析）：非小細胞肺癌に対する定位放射線治療におけるMulti-omicsによる治療効果予測に関する研究

学会誌・雑誌等における論文一覧

1. Nakatani Y, Kubota T, Hirakawa Y, Anayama T, Kimura T, Yokoyama A. Tracheobronchial Adenoid Cystic Carcinoma Treated Successfully with Chemoradiotherapy Followed by Durvalumab: A Case Report. In Vivo. 2024, 38(3), 1483-1488, doi: 10.21873/invivo.13595.

2. Ishibashi N, Ejima Y, Soejima T, Kawaguchi H, Taguchi S, Ito H, Shimuzuguchi T, Isobe K, Hasegawa M, Sasai K, Imai M, Shimada E, Kaizu H, Okano N, Imagumbai T, Akimoto T. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation and Timing of Local Radiation Therapy in Patients with Malignant Lymphoma: Results of the Japanese Radiation Oncology Study Group Questionnaire Survey. Anticancer Res. 2024, 44(7), 3033-3041, doi: 10.21873/anticanres.17116.

3. Kawahara D, Nishioka R, Murakami Y, Emoto Y, Iwashita K, Sasaki R. A nomogram based on pretreatment radiomics and dosiomics features for predicting overall survival associated with esophageal squamous cell cancer. Eur J Surg Oncol. 2024, 50(7), 108450, doi: 10.1016/j.ejso.2024.108450.

4. Nemoto H, Saito M, Satoh Y, Komiyama T, Marino K, Aoki S, Suzuki H, Sano N, Nonaka H, Watanabe H, Funayama S, Onishi H. Evaluation of the performance of both machine learning models using PET and CT radiomics for predicting recurrence following lung stereotactic body radiation therapy: A single-institutional study. J Appl Clin Med Phys. 2024, 25(7), e14322, doi: 10.1002/acm2.14322.

5. Tokuda PKJ, Mitsuyoshi T, Ono Y, Kishi N, Negoro Y, Okumura S, Ikeda I, Yamauchi C, Sakamoto T, Kokubo Y, Ashida R, Imagumbai T, Suzuki E, Yoshimura M, Mizowaki M, Kokubo M. Acute adverse events of ultra-hypofractionated whole-breast irradiation after breast-conserving surgery for early breast cancer in Japan: an interim analysis of the multi-institutional phase II UPBEAT study. Breast Cancer. 2024, 31, 643-648, doi: 10.1007/s12282-024-01577-3.

6. Motegi A, Kageyama SI, Kashima Y, Hirata H, Hojo H, Nakamura M, Fujisawa T, Enokida T, Tahara M, Matsuura K, Zenda S. Detection of HPV DNA in Saliva of Patients with HPV-Associated Oropharyngeal Cancer Treated with Radiotherapy. Curr Oncol. 2024, 31(8), 4397-4405, doi: 10.3390/curroncol31080328.

7. Saito M, Ueda K, Nemoto H, Onishi Y, Suzuki H, Suzuki T, Sano N, Komiyama T, Marino K, Onishi H. Development of a phantom for assessing the precision of setup in skin mark-less surface-guided radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2024, 25(8), e14381, doi: 10.1002/acm2.14381.

8. Tokuda PKJ, Demizu Y, Wang T,Fukumitsu N, Suzuki T, Kurihara S, Hiyama E, Karakawa S, Kosaka Y, Sasaki R, Fukumoto T, Kokubo M, Soejima T. First report of retroperitoneal rhabdomyosarcoma treated with space-making particle therapy for preservation of renal function. Int Cancer Conf J. 2024, 13(4), 476-480, doi: 10.1007/s13691-024-00712-3.

9. Habu T, Kumagai S, Bando H, Fujisawa T, Mishima S, Kotani D, Nakamura M, Hojo H, Sakashita S, Kinoshita T, Yano T, Mitsunaga S, Nishikawa H, Koyama S, Kojima T. Definitive chemoradiotherapy induces T-cell-inflamed tumor microenvironment in unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. J Gastroenterol. 2024, 59(9), 798-811, doi: 10.1007/s00535-024-02120-z.

10. Harada H, Suefuji H, Mori K, Ishikawa H, Nakamura M, Tokumaru S, Murakami M, Ogino T, Iwata H, Tatebe H, Kubo N, Waki T, Yoshida D, Nakamura M, Hashimoto T, Araya M, Nakajima M, Nakayama H, Satouchi M, Shioyama Y. Proton and carbon ion radiotherapy for operable early-stage lung cancer; a prospective nationwide registry. Radiother Oncol. 2024, 198, 110385, doi: 10.1016/j.radonc.2024.110385.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

1. Prospective observational study to evaluate the efficacy of oxygen saturation endoscopic imaging for radiotherapeutic response in head and neck squamous cell carcinoma, Tomizawa K, Motegi A, Hirata H, Yamashita H, Sunakawa H, Okano W, Enokida T, Fujisawa T, Zenda S, Nakamura M, Hojo H, Abe S, Sakuramachi M, Igaki H, SaIto Y, Matsuura K, Tahara M, Yano T, Akimoto T, American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024（AACR 2024）, 2024/4/5-10, 国外, ポスター.

国外 / ポスター

2. 放射線治療医としてのあるべきShared Decision Making の取り組み方, 大西　洋, 第83回日本医学放射線学会総会, 2024/4/11-14, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

3. Phase IIa trial of postoperative CRT with hyperfractionated IMRT in high-risk patients with HNSCC., Hiraoka S, Nakajima A, Kikuchi M, Nomura M, Imagumbai T, Yoshimura M, Nakashima R , Kishimoto Y, Shinohara S, Kokubo M, Omori K, Mizowaki T, ESTRO 2024, 2024/5/3-7, 国外, 口頭.

国外 / 口頭

4. Efficacy and safety of palliative radiotherapy during immunotherapy for metastatic esophageal cancer, Fujisawa T, Hirata H, Kotani D, Hojo H, Nakamura M, Tomizawa K, Zhou Y, Fukushi K, Kageyama S, Oyoshi H, Zenda S, Mishima S, Kojima T, Akimoto T, 2024/5/3-7, 国外, ポスター.

国外 / ポスター

5. 頭頸部扁平上皮癌の放射線治療例における酸素飽和度イメージング内視鏡の臨床的意義を明らかにする前向き観察研究　-頭頸部癌放射線治療例の酸素飽和度イメージングの意義-, 富澤建斗, 茂木厚, 平田秀成, 山下大生, 砂川弘憲, 岡野渉, 榎田智弘, 藤澤建志, 全田貞幹, 中村匡希, 北條秀博, 阿部清一郎, 櫻町円香, 井垣浩, 斎藤豊, 松浦一登, 田原信, 矢野友規 , 秋元哲夫, 第61回日本放射線腫瘍学会生物部会学術大会, 2024/5/17, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

6. Nationwide Prospective Registry and Observational Study in Japan, Harada H, 62nd Annual Particle Therapy Co-Operative Group Conference, 2024/6/12, 国外, 口頭.

国外 / 口頭

7. 肺癌定位放射線治療におけるAIベース自動治療計画支援プロセスの精度検証, 戸塚凌太, 木村祐利, 齋藤正英, 根本光, 小宮山貴史, 角谷倫之, 大西　洋, 第33回日本定位放射線治療学会, 2024/6/14, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

8. 体幹部定位放射線治療の普及へのいばらの道, 大西　洋, 第33回日本定位放射線治療学会, 2024/6/14, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

9. 70歳以上の局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するweekly CDDP同時併用化学放射線治療と放射線治療単独の比較, 小久保結未，平岡伸也，光吉隆真，小久保雅樹，道田哲彦，菊地正弘，篠原尚吾，中島良太，中嶋綾，吉村通央，鈴木千晶，本多啓吾，岸本曜，大森孝一, 第48回日本頭頸部癌学会, 2024/6/20-21, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

10. Current status of SBRT for HCC, Kimura T, Professor Seong's Retirement and Commemoration Symposium for the Launch of Heavy Ion Therapy for Liver Cancer, 2024/6/22, 国外, 口頭.

国外 / 口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み