本研究課題では、これまでの研究開発にてPOCが獲得されたT細胞腫瘍に対するキメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞の医師主導治験を実施することを目標とする。令和6年度は、規制当局の安全性を中心とした指摘に適宜対応し、非臨床安全性試験、品質・規格設定の見直し確定を実施した。特に、製品製造の観点では、複数のT細胞腫瘍患者よりCAR-T細胞の原材料としての末梢血サンプルを取得し実際の治験品製造を模したGMP様試験製造を実施し、製造効率に加え腫瘍細胞の残存や経過中の腫瘍化のリスクが生じないことを造腫瘍試験、クローナリティ解析などで証明した。また、製品規格に関しても、品質検査項目の見直しを行い、腫瘍の混入がコントロールできることを証明した。以上のデータを基に、令和6年10月、令和7年1月にPMDA対面助言を受けこれまでのデータ、説明方針、また、今後実施すべき追加非臨床安全性試験に関する合意を得た。また、治験実施計画書の策定を実施した。本CAR-T細胞はヒトに初めて投与されるFIH試験となる。安全がみこまれる低用量から3+3デザインとし、安全性を担保しつつ副次的評価項目として初期の効果も確認できるデザインとした。また、治験実施機関(国立がん研究センター)での治験開始にむけ、CROや調整医師の設定、ロジスティクス整備などFPIに向けた準備を進めた。