研究課題情報
課題管理番号
25ck0106820h0003
統合プロジェクト(三期)

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: ex vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: in vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ: ex vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2025) 高橋義行, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学・教授

(2024) 高橋義行, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学・教授

(2023) 高橋義行, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学・教授

研究期間
2023年度 - 2025年度
課題への総配分額
295,295 千円
研究概要(2025)
再発又は難治性のCD19陽性悪性リンパ腫患者を対象として、第I/II相医師主導治験を実施する。第I相パートでは2ライン以上の治療歴のある患者を対象とし、JPCAR019(「本治験製品(JPCAR019)」)の忍容性及び安全性の確認を目的とする。第I相パートの主要評価項目は用量制限毒性発現割合であり、目標症例数は6例と設定している。本治験製品の忍容性が確認された後に、第II相パートを開始する。
研究概要(2024)
再発又は難治性のCD19陽性悪性リンパ腫患者を対象として、第I/II相医師主導治験を実施する。第I相パートでは2ライン以上の治療歴のある患者を対象とし、JPCAR019(「本治験製品(JPCAR019)」)の忍容性及び安全性の確認を目的とする。第I相パートの主要評価項目は用量制限毒性発現割合であり、目標症例数は6例と設定している。本治験製品の忍容性が確認された後に、第II相パートを開始することから、今年度は第I相パートにおける忍容性評価を実施し、第II相パートを開始することを計画する。
研究概要(2023)
本研究は、再発又は難治性のCD19陽性B細胞性悪性リンパ腫(R/R NHL)患者を対象として、非ウイルスベクター法であるpiggyBac法にて製造したCAR-T製品であるJPCAR019(「治験製品」)を用いた第I/II相医師主導治験を行うことにより、同製品の有効性及び安全性の確認を目的とする。第I相ではR/R NHL (3rd line)の患者を対象とし、JPCAR019の忍容性及び安全性の確認を行い、第II相では、R/R NHL患者(3rd line)を対象とした第II相-1及びR/R NHL患者(2nd line)を対象とした第II相-2の2つのコホートに分け、同製剤の有効性及び安全性の確認を行う。医師主導治験は多施設共同(名古屋大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学病院)で行う。さらに、治験製品投与後に治療反応性(CR又はPR)があり、問題となる有害事象(DLT)がなく、再発し、腫瘍のCD19発現が確認された患者については、初回投与から90日以上あけてリンパ球除去化学療法を実施し同一用法・用量での再投与を1回のみ許容し、複数回投与の安全性と有効性に関しても探索的検討を行う。
研究成果情報
2024
2023