研究課題情報
- 課題管理番号
- 25ck0106817h0003
- 統合プロジェクト（三期）
医薬品プロジェクト
- 統合プロジェクト（二期）
医薬品プロジェクト<第二期>
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 治療に関する研究
研究の性格： 医薬品開発<適応追加>
研究モダリティ： 高分子医薬品－抗体
開発フェーズ： 臨床試験・治験
ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>
対象疾患領域： がん
特記的事項： 治験<医師主導>
補足確認： 治療
- 代表研究機関
- 国立大学法人新潟大学
- 研究代表者
(2025) 吉原弘祐, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系（産科婦人科学） 教授
(2024) 吉原弘祐, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系(産科婦人科学) 教授
(2023) 吉原弘祐, 国立大学法人新潟大学, 医歯学系(産科婦人科学) 教授
- 研究期間
- 2023年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 194,214 千円
- 研究概要（2025）
- 本研究では、JGOGに加盟する12施設において、卵巣扁平上皮癌を対象としたペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する単群非盲検第II相試験を実施する。本治験の概要は以下の通りである。 [試験デザイン]多施設共同、単群、非盲検 [試験フェーズ]第II相試験 [対象]切除不能な進行および再発卵巣扁平上皮癌患者。 [治験薬投与計画]ペムブロリズマブ 200mg静脈内投与を3週間隔で行う [目標症例数]21例(脱落3例を含む) [予定される登録期間]24ヶ月 [予定される治療期間]最大24ヶ月 [主要評価項目]客観的奏効率(ORR) ペムブロリズマブによる客観的奏効率(ORR)が期待値奏効率25%を上回ることを検証する [副次評価項目] 有効性の評価項目:無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効期間(DOR) 安全性の評価項目:治療下で発現した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、及び免疫関連有害事象(irAE)の発現割合、TEAE によって治験薬の投与を中止した患者の割合 [探索的評価項目] バイオマーカー探索:ORR、PFS、OS、DORのサブグループ解析として、腫瘍組織におけるXCL1高発現/低発現集団別、PD-L1高発現/低発現集団別、CD8陽性リンパ球の腫瘍高浸潤/低浸潤集団別に比較解析を実施する。
研究成果情報
2024
2023
成果の概要
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学会誌・雑誌等における論文一覧
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学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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