研究課題情報
課題管理番号
25ck0106816h0003
統合プロジェクト（三期）

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2025）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<新規化合物>

研究モダリティ： 中分子医薬品－ペプチド

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん ,  難病

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<新規化合物>

研究モダリティ： 中分子医薬品－核酸<アンチセンス・アプタマー>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん ,  難病

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<新規化合物>

研究モダリティ： 中分子医薬品－核酸<アンチセンス・アプタマー>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん ,  難病

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2025) 近藤豊, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学 大学院医学系研究科 腫瘍生物学　教授

(2024) 近藤豊, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科 腫瘍生物学　教授

(2023) 近藤豊, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学大学院医学系研究科 腫瘍生物学　教授

研究期間
2023年度 - 2025年度
課題への総配分額
207,480 千円
研究概要（2025）
antiTUG1製剤の医師主導治験・antiTUG1製剤の附随研究の総括を行う。DLT、有害事象及びそれらに基づく推奨用量を主要評価項目、奏効率、PFS、antiTUG1-ASOの薬物動態、全生存期間、奏効の持続期間を副次評価項目、バイオマーカーの評価、治療前での腫瘍内TUG1発現量、治療前腫瘍でのトランスクリプトーム解析、エピゲノム解析を探索的評価項目とする。 今年度は、YBCポリマーGMP製造(長期継続投与分)、製薬企業との機密保持契約を締結、DHXの発現レベルの解析(治験検体)、効果予測のバイオマーカーの確定、antiTUG1製剤とTMZ併用療法の投与法の確立、を実施する。
研究概要（2024）
antiTUG1製剤の医師主導治験・antiTUG1製剤の附随研究の総括を行う。2024年度の登録症例は12症例を目指す。DLT、有害事象及びそれらに基づく推奨用量を主要評価項目、奏効率、PFS、antiTUG1-ASOの薬物動態、全生存期間、奏効の持続期間を副次評価項目、バイオマーカーの評価、治療前での腫瘍内TUG1発現量、治療前腫瘍でのトランスクリプトーム解析、エピゲノム解析を探索的評価項目とする。 今年度は、膠芽腫手術検体由来のオルガノイド・マウスモデルの樹立開始、DHXの発現レベルの解析(治験検体)開始、antiTUG1製剤とTMZ併用療法の投与法の検討、を実施する。
研究概要（2023）
膠芽腫は、原発性脳腫瘍の中では最も高頻度であり中壮年期である40歳代のみならず小児にも発症し、患者本人や家族の苦痛、社会的損失は計り知れない。手術では摘出しきれず、術後放射線治療に加えて、抗腫瘍としてアルキル化剤テモゾロミド、血管新生阻害剤ベバシズマブが用いられているが標準治療での生存期間の中央値は約14カ月と予後不良である。したがって新規の膠芽腫治療薬の開発は喫緊の課題である。本研究の目的は、我々が開発したTUG1 (Taurine up-regulated gene 1) に対するアンチセンスオリゴ(ASO)と、新規のドラッグデリバリーシステム(DDS)であるYBC (Y-shaped Block Catiomer)を組み合わせた"antiTUG1製剤治験薬"の膠芽腫に対する医師主導治験を実施することである。膠芽腫に対して核酸医薬antiTUG1製剤の最大耐用量及び次相推奨での用量の決定を主目的、抗腫瘍効果及び薬物動態を副次的目的、投与前の腫瘍内でのTUG1発現量及びトランスクリプトーム解析を探索的目的に単群非盲検第I相試験として実施する。
研究成果情報
2024
2023