研究課題情報
- 課題管理番号
- 25ck0106050h0001
- 統合プロジェクト(三期)
データ利活用・ライフコースプロジェクト
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- 代表研究機関
- 学校法人聖マリアンナ医科大学
- 研究代表者
(2025) 佐治久, 学校法人聖マリアンナ医科大学, 医学部呼吸器外科学 主任教授
- 研究期間
- 2025年度 - 2027年度
- 課題への総配分額
- 16,900 千円
- 研究概要(2025)
- 肺葉切除耐術である80歳以上の高齢者における肺野末梢小型非小細胞肺癌を対象として、試験治療である楔状切除が、現在の標準治療である区域切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。 主な一次登録適格規準は以下の通りである。80歳以上、非小細胞肺癌もしくは疑い、臨床病期IAかつ病変全体径≦2 cmかつC/T比0.5を超える、ECOGの規準でPS 0または1、肺葉切除耐術((1)術後予測1秒量(ppoFEV1.0)が800 mL以上。(2)術前安静時SpO2が92%以上。安静時SpO2が92%未満の場合、PaO2が65 mmHg以上。)、胸部CTで間質性肺炎、肺線維症のいずれも合併していない、修正MRC(modified British Medical Research Council questionnaire)および安静時12誘導心電図において耐術と判断される。 Primary endpointは全生存期間、secondary endpointsは無再発生存期間、他病死累積発生割合、局所再発発生割合、Clavien-Dindo分類Grade 2以上の合併症発生割合(術後30日以内、90日以内)、術後呼吸機能(術後6か月、1年)、老研式IADL非悪化割合、術中有害事象発生割合、手術時間、出血量、ドレーン留置期間、術後入院期間、術後30日以内および90日以内の手術関連死亡数である。予定一次登録数400例、予定二次登録数320例と設定した。
研究成果情報