本研究は、局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸T1癌を対象として、標準治療である外科手術と比較して、試験治療であるカペシタビン併用化学放射線療法が無再発生存割合で劣っていないことを検証する単群検証的試験である。 Primary endpointは5年無再発生存割合、secondary endpointsは10年無再発生存割合、5年生存割合、10年生存割合、5年無局所再発生存割合、10年無局所再発生存割合、5年無人工肛門肛門温存割合、10年無人工肛門肛門温存割合、肛門・排便機能スコア、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合である。主たる研究仮説は、「試験治療は標準治療と比較して無再発生存割合で劣らない」であり、この仮説が検証された場合にカペシタビン併用放射線療法を新たな標準治療と位置付ける。 対象は、高リスク下部直腸T1癌に対し垂直断端陰性で内視鏡的または外科的に局所切除された年齢20-75歳の患者、予定登録数210人、予定登録期間4年、追跡期間は登録終了後10年(主たる解析は登録終了5年後)とした。平成31年1月16日に登録開始し、令和5年1月に213例の登録をもって予定内に登録終了し、現在経過観察中である。令和10年に主たる解析、令和15年に最終解析を行う。