プラチナ併用療法に不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象に、EVの有効性と安全性を評価するべく、省令GCP に則った医師主導治験を実施し、アステラス製薬株式会社と連携して、EV(現在は尿路上皮癌で承認済)の適応を小腸腺癌へ拡大するための製造販売承認事項一部変更申請を目指す。被験者にはEV を1.25 mg/kgの用量で、28日を1サイクルとして各サイクルの1日目、8日目、15日目に30分以上かけて静脈内投与する。 主要評価項目は中央判定による客観的奏効割合であり、副次評価項目として無増悪生存期間、全生存期間、病勢コントロール率、有害事象発現割合と重症度を評価する。腫瘍評価はRECIST 1.1基準に基づき、治療開始から24週までは8週ごと、以降は12週ごとに造影CTスキャンを用いて実施する。被験者は病勢進行、許容できない毒性、同意撤回、死亡のいずれかが発生するまで治療を継続する。予定登録数を27例とする。試験期間は、症例登録期間2年、追跡期間1年の計3年間を予定する。小腸腺癌は希少疾患であるが、関東圏のハイボリュームセンターである当院(国立がん研究センター中央病院)に加え、近畿圏(大阪国際がんセンター)および九州圏の主要医療機関(九州大学病院)と三施設共同で試験を実施する