以下の3つの検討を行う： （１）RK-582の医師主導第I相治験を行う。切除不能進行再発大腸がん患者を対象に、本薬の単回および反復投与の臨床薬理学的試験として主要評価項目の安全性および忍容性を評価し、PK/PDレベルのPOCを確認する。RP2Dを決定するとともに、副次的評価項目として有効性についても検討する。また、単剤としての第II相治験もしくは抗がん剤や免疫チェックポイント阻害薬等との併用療法に関する第I/II相治験の計画立案を検討する。 （２）RK-582のGMP原薬およびカプセル製剤について、長期安定性試験を実施する。分析結果を精査し、それぞれの安定性に関して確認するとともに、治験検体のPK測定の際、必要に応じて薬剤の特性や分析法などに関する情報提供を行う。 （３）効果予測バイオマーカーの妥当性を検証する。患者由来大腸がん細胞のRK-582感受性に基づいて設定した効果予測バイオマーカー候補因子（APC・PIK3CA変異、β-カテニン等）を解析対象として、第I相治験の副次的評価項目である有効性と当該症例における効果予測バイオマーカー候補因子の相関性を検証する。