研究課題情報
課題管理番号
25ck0106012h0001
統合プロジェクト(三期)

データ利活用・ライフコースプロジェクト

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ: 標準治療法<既存薬等>

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

代表研究機関
学校法人大阪医科薬科大学
研究代表者

(2025) 二瓶圭二, 学校法人大阪医科薬科大学, 医学部 総合医学講座 放射線腫瘍学教室 教授

研究期間
2025年度 - 2027年度
課題への総配分額
14,950 千円
研究概要(2025)
膠芽腫は標準治療後に高頻度に再発するが、その予後は極めて不良である。本研究では、再発膠芽腫(IDH野生型)患者を対象に、SPM-011(ホウ素製剤)およびサイクロトロン型加速器中性子源(BNCT30)を用いたBNCT治療システムによるBNCTの安全性を確認するとともに全生存期間(OS)を主要評価項目として臨床的有用性を検証する。BNCT治療群と対照群(主治医選択治療群)の1:1の割付比率によるランダム化比較試験(RCT)を実施する。副次評価項目としては6か月増悪生存期間(PFS)等を設定する。目標症例数は48例(試験治療群24例、対照群24例)とする。本研究により統計学的に有意なBNCTの有効性が得られれば、薬事申請にすすみ、BNCTを再発膠芽腫に対する治療として確立する。初年度の前半は、試験実施計画書の作成準備等を行い、令和7年9月から症例登録を開始する。初年度は半年で12例の登録を目標とする。
研究成果情報