超高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対する治療としてbacillus Calmette-Guérin（BCG）注入療法もしくは膀胱全摘・臨床試験等が推奨されているが、治療選択マーカーが存在せず適切な治療選択が困難である。我々の先行研究で一塩基多型（SNP）によりBCG注入療法後の効果と相関することを明らかにし、SNP判定キットを製作した。本研究開発では、本キットの臨床的有用性を検証するため、臨床性能試験の試験計画を立案し、前向き多施設共同研究での臨床性能試験を実施する。本研究開発で実施する臨床性能試験で得られた結果を踏まえ、体外診断用医薬品の製造販売承認申請を行い、実用化を目指す。本研究開発でSNP判定キットの臨床的な有用性が示されれば、予後の改善が期待できると同時に無駄な治療を回避でき、身体的・精神的な患者負担および医療経済的な社会負担の軽減につながることとなり、多大な恩恵が期待される。