転移性悪性骨腫瘍は本邦で年間10〜20万人が発症するが、近年、がん治療の技術・環境などの向上により原発巣自体はコントロールが可能となり、生存率が上昇した結果、骨転移が増加し、転移性悪性骨腫瘍への治療対応がより重要となっている。本申請研究では、転移性悪性骨腫瘍へ、Surv.m-CRA-1の多施設共同・医師主導治験第Ⅱ相を実施し、その成果で製薬企業へライセンスすることで、転移性悪性骨腫瘍への日本発のファースト・イン・クラス再生医療等製品へと最終的に結実させる。我々のこれまでの原発性悪性骨腫瘍のノウハウが全て応用できるために期間内に医師主導治験第Ⅱ相は確実に完了でき、また安全性のみならず、我々の第I相試験の転移性悪性骨腫瘍の2例において実際に有効性もみられているため、転移性悪性骨腫瘍に対しても安全かつ強力な治療効果が期待できる。また、効果的な治療法がない転移性悪性骨腫瘍へのファースト・イン・クラス再生医療等製品（遺伝治療製品）に結実するという直接的成果に加えて、研究者の一連のm-CRAシーズを国内・海外の製薬企業へライセンスして効果的かつ持続的な開発・実用化させることで、OV研究開発・実用化で日本が世界をリードするという、中長期に持続的かつ大きな波及効果も期待できる。令和7年度は【研究開発項目１】転移性悪性骨腫瘍への第Ⅱ相医師主導治験の実施および付随研究について実施する。