静脈瘤などの血流不全に伴う難治性下腿潰瘍は患者のQOL障害が著しいため新規治療方法開発が期待されている。我々は高濃度トレハロース処理された線維芽細胞が多数の創傷治癒促進作用を有する増殖因子を高発現することを発見し、動物実験でも新規真皮シートの創傷治癒促進効果を確認した(Muto J, et al., Commun Biol 6, 13, 2023)。この革新的な発見を活用した本製品は、既存の治療では難治な静脈瘤等による深達性潰瘍の真皮再構成及び迅速な治癒を促す画期的な新規治療選択肢となることが期待されている。研究開発項目は、１：重要品質特性の特定、２：治験に向けた体制整備、３：製造方法の確立、４：品質評価方法の確立、５：非臨床試験の実施、６：規制当局対応、である。本研究において臨床試験前に策定すべき試験などを決定して施行し治験計画届を提出する。我々の新規細胞シートは難治性潰瘍のアンメットニーズに応える可能性が極めて高いため、本研究を推進し、最終的には治験を経て薬事承認・実用化を目指す。