研究開発項目1 臨床研究用iPS-NKT細胞製剤の製造
内容：　最大9人分の臨床研究に供給可能なiPS-NKT細胞ストックを製造する。このストックを用いて、iPS-NKT細胞製剤を製造し、臨床研究を実施する千葉大学に供給する。
マイルストーン／達成時期：
・ 9人分のストック製造／令和7年3月
・ iPS-NKT細胞製剤製造／令和8年9月
進捗状況：
・ プロトコール改変前の治験実施（第1用量、3症例分）のためのiPS-NKT細胞製剤の製造（iPS-NKT純化培養工程）は令和6年12月に完了した。
・ 令和6年9月までに治験（第2用量）用のiPS-NKT細胞（9症例分、iPS-NKT純化培養前）の製造が終了し、凍結保存を完了している。
・ 第2用量実施のためのiPS-NKT純化培養（最終工程）は理化学研究所において本課題終了時まで適宜継続する（最大6症例分）。
研究開発項目2 臨床研究第2用量の実施
内容： 臨床研究実施計画を3×10^7 cells/m2の単用量から1×10^8 cells/m2までの漸増法（3+3デザイン）に変更し、厚労省再生医療等評価部会に届け出るとともに、第1用量の残り2患者への投与を実施する。評価部会の承認後、iPS-NKT細胞およびDC/Galを用いて、臨床研究第2用量を実施する。
マイルストーン／達成時期：
・ 計画変更及び厚労省への届け出／令和7年3月
・ DC/Gal製造／令和8年9月
・ 第1用量の完遂／令和6年9月
進捗状況：
・ プロトコール改変前の治験実施（第1用量、3症例分）のためのDC/Gal製造は令和6年12月に完了している（第3症例への投与は令和6年12月4日）。
・ 第2用量実施のためのDC/Gal製造は千葉大学CPCにおいて本課題終了時まで適宜継続する（最大6症例分）。
・ 第1用量3症例への投与は、令和6年12月4日に終了しており、報告を要する重篤な有害事象の発生は認められていない。総合効果判定（RECISTv1.1）結果は、3症例全てでPDであった。
・ 令和6年12月に申請したプロトコール改変（第2用量実施のための3+3デザイン、jRCTa030220741）に係る厚労省再生医療等評価部会での審議が終了し、令和7年1月29日（本実地調査当日）に承認された（jRCT更新済み）。第2用量の投与を令和7年度初頭より開始する予定である。