頭頸部癌の放射線治療後に引き起こされる唾液分泌量の低下は著明であり、患者は放射線治療の疼痛と口腔乾燥によるQOLの低下に悩まされている。放射線治療により一度破壊された唾液腺細胞は可逆的に再生することがないため、唾液腺細胞移植等の唾液腺再生の発展に大きな期待が寄せられている。そこで、我々が開発した唾液腺細胞そのものの機能を維持したまま培養する技術を応用し、頭頸部癌放射線治療予定患者自身の唾液腺細胞を放射線治療前に採取し、体外で培養・増殖させ、放射線治療後に再度体内に戻すことで、放射線の影響から回避された唾液腺細胞を移植するという治療コンセプトを考案した。本課題では、研究期間内に特定認定再生医療等委員会の承認を得て、安全性を第一としたFirst in Humanを早期に展開したいと考えている。
令和6年度は、昨年度後半から開始している唾液腺細胞培養（症例1）および本年度に開始した症例2についてCPCを利用して研究を進めた。今後の臨床応用を考え、本研究開発のPSPOの先生方から頂いたアドバイスをもとに、CPCでの培養期間を短期間に変更し、細胞の凍結保存／移植前再解凍を行い細胞移植に移行する方針を採用することとした。本研究内容はコンタミネーションの危険回避等、多くの利点を含む画期的な内容であるとともに、再現性がより高くなる方法であると考える。細胞凍結前後の各種細胞特性試験（核型解析、アミラーゼ発現解析、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、無菌試験、FBS残留試験、ゲンタマイシン残留試験、Rock阻害剤残留試験）を行い、凍結しても唾液腺細胞の特徴に変化がなく、唾液腺細胞移植に適応する各種残留量基準値をクリアしていることが確認できた。また、次年度が最終年度になるため、CPCでの目標症例数である3症例目に備えた研究準備をするだけでなく、特定認定再生医療等委員会への申請書再提出の準備を整えている。以上の研究を次年度も継続的に推し進め臨床応用の際の基盤データとしたいと考えている。