近年、エクソソーム製剤が新規医薬品モダリティとして注目されているが、脂質二重膜から成る構造や、サイズや電荷がウイルスと類似しており、通常のバイオ医薬品等で行われているウイルスの不活化・除去(ウイルスクリアランス)を行うことができず、エクソソーム製剤のウイルス安全性をどのように確保するかは課題となっている。最近、バイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性ガイドラインであるICH-Q5A(R1)が改訂され、新たに次世代シーケンシング(NGS)技術の活用が認められた。NGSは、従来の試験法と比べて包括的かつ高感度なウイルス検出を可能にし、ウイルス安全性評価の精度向上に寄与すると期待されている。本研究では、従来のウイルス否定試験では不十分と考えられているエクソソーム製剤のウイルス安全性評価対して、NGSを利用した新規のウイルス否定試験法を開発したうえで、さらに、欧米の産学官が参画している国際コンソーシアムAVDTWGに提案して国際共同研究を主催し、日本発の技術を国際標準化することを目的とする。