研究課題情報
課題管理番号
25ak0101238h0002
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

創薬基盤推進研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: 規制科学

研究モダリティ: ガイドライン<指針等を含む>

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他

タグ(2024)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: 規制科学

研究モダリティ: ガイドライン<指針等を含む>

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他

代表研究機関
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター
研究代表者

(2025) 豊島聰, 一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター, 代表理事

(2024) 豊島聰, 一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター, 代表理事

研究期間
2024年度 - 2025年度
課題への総配分額
52,000 千円
研究概要(2025)
本研究ではバイオロジクス分野のモダリティごとに、また、CMC開発人材・GMP製造人材ごとに、製薬業界、CDMO業界など、業界を跨いで具体的な人数も把握できるニーズ調査を実施し、その結果を政策提言やBCRETでの人材育成の計画に反映する。また、本研究終了後も、定期的に追加調査を行える体制も整備する。 また、デュアルユース施策による人員需要増に応えるべくGMP製造に関連する人材育成基盤の在り方を検討する。具体的には、東京理科大学のGMP講座やBCRETのCMCに関する座学講習など初期の導入教育を受けたうえで、GMP製造現場もしくはそれに近いスケールでの実生産スケールを想定したよりアドバンストな教育プログラムを受講できるようにする。そのための実生産のレベルの施設を活用した教育が受けられる仕組みづくりとそれに則した教育プログラムの作成を研究参加者で立案する。そして、研究の成果としての仕組みこそが、今後の人材育成プログラム開発、教育システム開発や、製薬企業等における実際の生産現場で働く人員の育成に活用され、かつ、研究期間終了後にもどのように継続・発展させるかも示す。
研究概要(2024)
本研究ではバイオロジクス分野のモダリティごとに、また、CMC開発人材・GMP製造人材ごとに、製薬業界、CDMO業界など、業界を跨いで具体的な人数も把握できるニーズ調査を実施し、その結果を政策提言やBCRETでの人材育成の計画に反映する。また、本研究終了後も、定期的に追加調査を行える体制も整備する。 また、デュアルユース施策による人員需要増に応えるべくGMP製造に関連する人材育成基盤の在り方を検討する。具体的には、東京理科大学のGMP講座やBCRETのCMCに関する座学講習など初期の導入教育を受けたうえで、GMP製造現場もしくはそれに近いスケールでの実生産スケールを想定したよりアドバンストな教育プログラムを受講できるようにする。そのための実生産のレベルの施設を活用した教育が受けられる仕組みづくりとそれに則した教育プログラムの作成を研究参加者で立案する。そして、研究の成果としての仕組みこそが、今後の人材育成プログラム開発、教育システム開発や、製薬企業等における実際の生産現場で働く人員の育成に活用され、かつ、研究期間終了後にもどのように継続・発展させるかも示す。
研究成果情報
2024