新型コロナウイルスによるパンデミックにおいて、ワクチン開発の緊急性、重要性が明らかになった。そのため、未知の感染症有事に備えて、平時より様々な感染症ワクチンに応用可能なモダリティの開発は極めて重要である。
本邦の季節性インフルエンザワクチンは、皮下注射が主となっている。近年では皮下注射より筋肉注射の方が局所の副反応が少なく、免疫原性が高く抗体価上昇に優れることが報告されており、米国や WHO では筋肉注射が推奨されている。しかし、皮下注射や筋肉注射は、接種時や接種後の痛み、接種部位の腫脹を伴うこと、また、注射に対する恐怖心などが大規模接種の課題となっている。
本研究で開発するニードルフリー表皮内投与デバイス（PassPort^™）は、表皮ランゲルハンス細胞が豊富に存在する表皮内にワクチンを有効に送達する投与技術であり、優れた免疫誘導が期待できる。さらに、ニードルフリーであるために無痛投与が可能となり、注射針の廃棄・針刺し事故などの問題がなく、容易な操作で投与できる。また、本製剤は、溶液の注射剤とは異なり、抗原をドライパッチに封入した貼付剤であるために、安定性、製造・流通面でも優位である。
以上の背景から、本研究では表皮内投与デバイスを用いて、季節性インフルエンザワクチン封入ドライパッチ製剤の開発を目的とする。具体的には、季節性インフルエンザワクチン抗原を封入したドライパッチ製剤を調製し、保存安定性を評価し、製剤処方の設計を行う。さらに、表皮内投与デバイスで本ドライパッチ製剤を小動物に投与し、対照群（筋肉あるいは皮下注射）と比較して、同等以上の中和抗体が誘導されることを確認する。
当該年度（2024年12月～2025年3月）では、季節性インフルエンザ抗原封入ドライパッチの処方設計、抽出法の確立、製剤内抗原の基本物性を中心に評価し、処方の最適化検討を行った。また、本投与デバイスおよび抗原封入ドライパッチ製剤をマウスに適用後の抗原特異的抗体誘導能を確認した。当該年度は概ね研究計画通りに進めることが出来た。今後、処方の最適化を進め、2025年度には製剤の安定性および抗体誘導能を指標に非臨床POCの取得を目指す。