本研究では、COVID-19重症化リスクの高い造血器腫瘍患者を対象に、SARS-CoV-2 S蛋白質発現人工アジュバントベクター細胞ワクチン(aAVC-CoV-2)を開発し、安全性・有効性を評価するため、免疫・ウイルスモニタリング体制を整備し、医師主導治験を通じて概念実証を行う。
R6年度、藤井（理研・研究代表者）は、aAVC-CoV-2の非臨床薬効薬理試験として、既存のワクチンとのT細胞免疫誘導、感染予防効果において優位性を示すことができた。特にWuhan株S蛋白を搭載しているaAVC-CoV-2免疫によりDelta株、Omicron株いずれに対してもCD8T細胞が交差反応性、感染予防効果を示すことを証明した。また、1年後のブースト接種や担癌・B細胞欠損・化学療法下での免疫応答の検討をすすめた。さらにPMDAとのRS戦略相談（非臨床試験・CMCの対面助言）を完了し、治験薬aAVC-CoV-2の製造を開始し、治験開始に必要な薬剤を確保した。次にがん抗原であるWT1抗原とS蛋白を搭載したaAVC-WT1/CoV-2の作製に成功した。製造条件の最適化を終え、S抗原・WT1抗原に対するT細胞応答を確認した。
研究分担者の鈴木（日赤）および門脇（香川大）は、高リスク群担癌患者から末梢血および鼻咽頭ぬぐい液を収集し、末梢血は藤井がHLA非拘束性の抗原特異的Ｔ細胞の評価系を樹立し、造血器腫瘍症例の解析を開始した。鼻咽頭ぬぐい液は福士（感染研が、SARS-CoV-2株の単離・同定に向けたモニタリング体制を確立し、XEC株の急速な拡大と中和抗体からの逃避能力を確認した。さらに、複数株のウイルス分離と遺伝的特徴を把握し、分離したウイルスを理研に提供した。
門脇は治験届に必要な資料を整備・提出し、香川大学医学部附属病院の血液内科医師・看護師・CRCとキックオフミーティングを実施し、治験実施体制を整えた。また、適格患者候補をリストアップした。治験実施計画書の作成には門脇、藤井、長村（東大医科研）、松山（日本医科大）が共同で取り組んだ。
長村および松山は、手順書一覧や雛形の提供、EDC構築、データマネジメントおよび統計解析の計画とそれに伴う手順書の作成など、治験準備全般を支援した。また、FPIに向け治験責任医師らに助言も行った。
尚香川大、理研、日本医科大は各々必要な治験業務につきCROとの業務提携契約を締結し、定期的に治験に関する連絡会を開いている。