- 課題管理番号
- 253fa627003h0004
- 統合プロジェクト(三期)
感染症プロジェクト
- 統合プロジェクト(二期)
その他<基金事業等><第二期>
- 事業名
ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業
- タグ(2025)
研究開発目的: 予防・保健に関する研究
研究の性格: ワクチン開発
研究モダリティ: 組換え蛋白ワクチン
開発フェーズ: 非臨床・前臨床
ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症
対象疾患領域: 感染症
特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> , 国際共同研究 , DX<SaMD、AI、ICTを含む> , 病原体の研究 , 治験<企業> , 治験<医師主導>
補足確認: 予防・保健
- タグ(2024)
研究開発目的: 予防・保健に関する研究
研究の性格: ワクチン開発
研究モダリティ: 組換え蛋白ワクチン
開発フェーズ: 非臨床・前臨床
ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症
対象疾患領域: 感染症
特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> , 国際共同研究 , DX<SaMD、AI、ICTを含む> , 治験<企業> , 治験<医師主導>
補足確認: 予防・保健
- タグ(2023)
研究開発目的: 予防・保健に関する研究
研究の性格: ワクチン開発
研究モダリティ: 組換え蛋白ワクチン
開発フェーズ: 非臨床・前臨床
ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症
対象疾患領域: 感染症
特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> , 国際共同研究 , DX<SaMD、AI、ICTを含む> , 治験<企業> , 治験<医師主導>
補足確認: 予防・保健
- タグ(2022)
研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
開発フェーズ: 非臨床試験・前臨床試験
承認上の分類: 医薬品
対象疾患: その他
疾患領域: 感染症
開発目的: 予防・健康
- 代表研究機関
- 国立大学法人千葉大学
- 研究代表者
(2025) 清野宏, 国立大学法人千葉大学, 未来医療教育研究機構・卓越教授
(2024) 清野宏, 国立大学法人千葉大学, 未来医療教育研究機構・卓越教授
(2023) 清野宏, 国立大学法人千葉大学, 未来医療教育研究機構・卓越教授
(2022) 清野宏, 国立大学法人千葉大学, 未来医療教育研究機構・卓越教授
- 研究期間
- 2022年度 - 2026年度
- 課題への総配分額
- 4,186,037 千円
- 研究概要(2025)
- 呼吸器・腸管感染症の原因病原体に対する粘膜ワクチンの研究開発として、RSV、肺炎球菌、SARS-CoV-2経鼻ワクチン、エンテロウイルス経口(舌下)ワクチンを中心に取り組む。 ヒト粘膜免疫の誘導機序とその記憶維持機構の解明を目的とし、基礎研究を継続する。 アレルギー細胞株を用いたin vitro安全性評価系についてバリデーションを行う。 特定の腸内細菌叢が粘膜免疫応答に影響を与えるメカニズムを解析する。 カチオン化ナノゲルに続くワクチン送達技術基盤確立のための基礎検討を行う。 AI・データサイエンスによるワクチン抗原やアジュバントの最適化を目的として、複数のワクチンの免疫応答プロファイルを横断的に解析し、多階層オミクスデータも用いてワクチンパラメータの逐次最適化を行う。 感染症研究体制整備の一環として、ヒトや動物における臨床検体・臨床情報の収集と、ウイルス学的・免疫学的検査系の確立を行う。 ヒトPOCと治験を目的とし、UCSDとの海外国際共同試験に向けた準備を行う。
- 研究概要(2024)
- 呼吸器・腸管感染症の原因病原体に対する粘膜ワクチンの開発研究を目的とし、SARS-CoV-2 cCHP経鼻ワクチンの臨床試験の継続及び治験で抽出された課題への対応を行う。RSウイルスワクチン開発に向けた研究、非臨床安全性試験や非臨床POC取得、および関連特許出願を目指す。 経口ワクチンに関しては、舌下・トローチ錠剤の粘膜免疫誘導メカニズムの解析とサルやオルガノイドを用いたPOCの確立、安全性・有効性の実証を行うことを目的とする。 ヒト粘膜免疫の誘導機序とその記憶維持機構の解明を目的とし、基礎研究を継続する。 AI・データサイエンスによるワクチン抗原やアジュバントの最適化を目的とし、複数のワクチンの免疫応答プロファイルを横断的に解析し、多階層オミクスデータに基づいて免疫応答性、アレルギー性、毒性の評価系を構築、前臨床/臨床試験データに基づいてワクチンパラメータの逐次最適化を行う。 ヒトPOCと治験を目的とし、UCSDとの海外国際共同試験に向けた準備を行う。
- 研究概要(2023)
- 呼吸器・腸管感染症の原因病原体に対する粘膜ワクチンの開発研究を目的とし、経鼻ワクチンに関してはSARS-CoV-2 cCHP経鼻ワクチンのサル免疫試験・安全性試験・ナノゲルADME関連試験と治験準備から開始する。RSウイルス経鼻ワクチン開発に向けた研究を開始する。経口ワクチンに関しては、前年度に作成した抗原とcyclic-di-AMP などのアジュバントを用いた経口ワクチンとしてのPOCをマウスで実施し、舌下・トローチ錠剤開発の基礎研究を行う。ヒト粘膜免疫の誘導機序とその記憶維持機構の解明を目的とし、基礎研究を継続する。AI・データサイエンスによるワクチン抗原やアジュバントの最適化を目的とし、複数のワクチンの免疫応答プロファイルを横断的に解析し、データベース化、AIワクチンデザインフレームワークを開発し、粘膜ワクチン開発におけるPOCを行う。ヒトPOCと治験を目的とし、国内外治験ネットワーク構築のためSOP整備などの準備を行う。
- 研究概要(2022)
- 呼吸器・腸管感染症の原因病原体に対する粘膜ワクチンの開発研究を目的とし、経鼻ワクチンに関してはSARS-CoV-2に対するカチオン化ナノゲル(cCHP)経鼻ワクチン開発に向けた連携企業との研究体制作りおよび計画書作成。インフルエンザウイルス及び肺炎球菌に対する経鼻ワクチンの非臨床試験を実施する。経口ワクチンに関しては、エンテロウイルスA71(EV71)とノロウイルス各々の抗原、両方の抗原を接合したヘテロダイマー抗原をバキュロウイルス培養システムにて作製し、非臨床試験のための準備を行う。ヒト粘膜免疫の誘導機序とその記憶維持機構の解明を目的とし、基礎研究を実施する。AI・データサイエンスによるワクチン抗原やアジュバントの最適化を目的とし、機械学習を用いた次元圧縮、特徴抽出手法をマルチオミクスデータに拡張する。ヒトPOCと治験を目的とし、経鼻ワクチンの非臨床試験に関するサポート(PMDA相談を含む)を行う。
第11回感染症研究グローバルネットワークフォーラムを「微生物学・粘膜免疫学・ワクチン学が共創する未来」をテーマにcSIMVa共催で開催した。国内外の著名な研究者を招聘し2日間で延べ250名を超える参加者のもと発表と議論が行われた。
企業との連携に関しては、包括的な協定のもと課題創出の取り組みを推進し、具体化した課題については共同研究契約を締結するに至っている。特に、経鼻投与デバイス開発では、本来は競合するメーカー同士が協力しての連携を活性化させ、新たな研究テーマの提案につなげた。
「cSIMVaチャレンジグラント」を令和6年度も継続し、学内の若手教員、ポスドク、大学院生、技術補佐員、医療技術職など幅広い層への募集を行い24件を採択した。また、インターンシップ制度としての体験実習生の受け入れを開始した。
HPを改修し掲載記事の充実を図り、SNS(X、instagram、note等)への発信開始、メディア取材対応、科学イベントへの出展等によりアウトリーチ活動を充実させた。
粘膜ワクチンの研究開発では、ワクモダ事業に採択された季節性インフルエンザ経鼻ワクチンの順調な進捗をサポートする目的で、投与デバイス選定の議論を主導しスケジュールの加速化につなげた。また、鼻腔の解剖学的特徴も踏まえたスプレーデバイスの評価系確立に着手した。経口ワクチンのエンテロウイルス感染症については、不活化ウイルス、VLPでの検討を加速化させ、舌下免疫によって粘膜面(腸管、口腔、鼻腔)に抗原特異的IgAを誘導できる可能性を示した。
知識基盤研究では、アレルギー性鼻炎による抗原特異的なIgA上昇作用、病原性組織常在性記憶CD4+T細胞を誘導する新規転写因子、共生細菌による自然免疫型γδT17細胞の維持、腸内細菌・真菌の構成変化が粘膜IgA抗体産生量に及ぼす影響に関する検討等を継続し、接種対象者の粘膜環境に応じた粘膜ワクチン設計やアジュバント開発のための有用な知見を得ている。
技術基盤研究では、ヒト腸管組織からの免疫系・間葉系細胞の単離法ならびに培養法を確立し初期シーズ評価系の強化を進めている。また、ベイズ理論を取り入れた条件最適化法により、ワクチン評価のための実験条件最適化プロセスを短縮できる可能性を示した。さらに、カチオン化ナノゲルの化学修飾により抗原複合化効率の向上が可能であることを見出している。