研究課題情報
課題管理番号
24ym0126115h0002
統合プロジェクト（二期）

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ（2024）

研究開発目的： 診断に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： 不明又は未定

開発フェーズ： 非臨床・前臨床

ICD-10大分類： 神経系の疾患

対象疾患領域： 精神・神経疾患 ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  老年医学・認知症 ,  その他

特記的事項： DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認： 診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2023）

研究開発目的： 診断に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： 不明又は未定

開発フェーズ： 非臨床・前臨床

ICD-10大分類： 神経系の疾患

対象疾患領域： 精神・神経疾患 ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  老年医学・認知症 ,  その他

特記的事項： DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認： 診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人山口大学
研究代表者

(2024) 井上貴雄, 国立大学法人山口大学, 大学研究推進機構 先進科学・イノベーション研究センター　准教授

(2023) 井上貴雄, 国立大学法人山口大学, 大学研究推進機構 先進科学・イノベーション研究センター　准教授

研究期間
2023年度 - 2024年度
課題への総配分額
35,992 千円
研究概要（2024）
脳神経外傷・脳卒中・てんかん・院外心停止による重症脳損傷では、二次損傷が高頻度に発生する。しかし病態悪化を予知するモニタリングシステムは確立されておらず、治療・管理を神経集中治療医の『経験則』でせざるを得ないことから、新たなシステムが熱望されていた。 本研究の目的は、同一部位の脳圧、脳温、脳波(交流・直流)、近赤外光スペクトロスコピー(NIRS)による脳血流・脳組織酸素飽和度の信号を「同時」に「連続的」に計測する機器の開発である。本品は、重症脳疾患におけるベッドサイドのリアルタイム診断機器となる。また、フレキシブル基板上に各種センシング素子を複数搭載するストリップ形状であり、外見上は既存の硬膜下センサに近い。試作デバイスを用いた特定臨床研究(jRCTs06219001)はすでに実施中であり、安全性・有効性に関して知見を得ており、論文掲載と特許登録がなされている。 本課題では、本品非臨床POC取得に必須な試験パッケージの策定と、開発を推進する産学協同体制の確立をめざす。各種安全性試験・性能試験の準備を進める共に、その結果を、岡山大学橋渡し拠点及び製造販売業候補社と共有しPMDA相談に臨む。
研究概要（2023）
脳神経外傷・脳卒中・てんかん・院外心停止による重症脳損傷では、二次損傷が高頻度に発生する。しかし病態悪化を予知するモニタリングシステムは確立されておらず、治療・管理を神経集中治療医の『経験則』でせざるを得ないことから、新たなシステムが熱望されていた。本研究の目的は、同一部位の脳圧、脳温、脳波(交流・直流)、近赤外光スペクトロスコピー(NIRS)による脳血流・脳組織酸素飽和度の信号を「同時」に「連続的」に計測する機器の開発である。本品は、重症脳疾患におけるベッドサイドのリアルタイム診断機器となる。また、フレキシブル基板上に各種センシング素子を複数搭載するストリップ形状であり、外見上は既存の硬膜下センサに近い。試作デバイスを用いた特定臨床研究(jRCTs06219001)はすでに実施中であり、安全性・有効性に関して知見を得ており、論文掲載と特許登録がなされている。本課題では、本品非臨床POC取得に必須な試験パッケージの策定と、開発を推進する産学協同体制の確立をめざす。各種安全性試験・性能試験の準備を進める共に、その結果を、岡山大学橋渡し拠点及び製造販売業候補社と共有しPMDA相談に臨む。
研究成果情報
2024
2023