研究課題情報
課題管理番号
24ym0126108h0002
統合プロジェクト(二期)

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅣ

開発フェーズ: 応用

ICD-10大分類: 尿路性器系の疾患

対象疾患領域: 難病 ,  精神・神経疾患

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅣ

開発フェーズ: 応用

ICD-10大分類: 尿路性器系の疾患

対象疾患領域: 難病 ,  精神・神経疾患

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
公立大学法人福島県立医科大学
研究代表者

(2024) 小島祥敬, 公立大学法人福島県立医科大学, 医学部泌尿器科学講座 教授

(2023) 小島祥敬, 公立大学法人福島県立医科大学, 医学部泌尿器科学講座 教授

研究期間
2023年度 - 2024年度
課題への総配分額
27,599 千円
研究概要(2024)
本研究は、難治性過活動膀胱に対する膀胱求心性神経活動センシングを活用した新規クローズドループ仙骨神経刺激療法の確立を目指し、これまでの研究成果を臨床実用化に繋げる応用研究を行い、非臨床POC取得を完了することを目的とする。 研究チームが開発したプロトタイプを使用した急性過活動膀胱モデルラット実験により、現在までに神経活動センシングについて膀胱求心性神経活動と膀胱内圧の間に相関を認め、神経刺激について適時刺激が排尿間隔を延長する効果を確認している。この研究成果を基に、本研究においては安定的なセンシング技術の確立および臨床応用に向けた植込み手技の確立に取り組み、クローズドループ適時刺激が一定継続刺激を上回る治療効果を創出することを示す。研究チームが独自開発したヒト過活動膀胱の病態により近い慢性膀胱虚血モデルラットを使用し、治療効果検証の精度を高める。 事業化に向けては、PMDA RS戦略相談(完了済み)により得られた開発機器の概念的要求事項の理解を基に、国内に加え欧米での事業展開を見据えた薬事戦略の検討を進め、本研究終了後、製品化と非臨床試験の実施に移行する体制を整える。
研究概要(2023)
本研究は、難治性過活動膀胱に対する膀胱求心性神経活動センシングを活用した新規クローズドループ仙骨神経刺激療法の確立を目指し、これまでの研究成果を臨床実用化に繋げる応用研究を行い、非臨床POC取得を完了することを目的とする。 当年度は、研究チームが開発したプロトタイプを使用した急性過活動膀胱モデルラット実験により、安定的なセンシング技術の確立に取り組み、クローズドループ適時刺激が一定継続刺激を上回る治療効果を創出することを検証する。研究チームが独自開発したヒト過活動膀胱の病態により近い慢性膀胱虚血モデルラットを使用した検証にも着手する。また臨床実用化を見据え、カダバースタディによる植込み手技の検証に取り組む。 事業化に向けては、PMDA RS戦略相談(完了済み)により得られた開発機器の概念的要求事項の理解を基に、本事業の実用化プログラムによる助言も踏まえ、海外の薬事戦略相談の検討を開始する。
研究成果情報
2024
2023