研究課題情報
課題管理番号
24ym0126082h0003
統合プロジェクト（二期）

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： クラスⅣ

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 循環器系の疾患

対象疾患領域： 難病 ,  その他

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 予防・保健 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： クラスⅣ

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 循環器系の疾患

対象疾患領域： がん ,  難病

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： その他

疾患領域： 生活習慣病

開発目的： 治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2024) 秋田利明, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院心臓外科・特任教授

(2023) 秋田利明, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院心臓外科・特任教授

(2022) 秋田利明, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院心臓外科・特任教授

研究期間
2022年度 - 2025年度
課題への総配分額
266,200 千円
研究概要（2024）
医師主導治験のためのデータマネジメントシステム、モニタリング及び監査等の体制を名古屋大学医学部先端医療開発部と共に構築し、医師主導治験を開始するとともに、iCorNet研究所(医療機器製造業23BZ2000222)は本被験機器のQMS製造体制を構築する。また、分担研究機関の大阪大学、東北大学、慈恵医科大学、および東京大学の附属病院において、多施設共同の医師主導治験を実施し、5例の組み入れと経過観察を行う。
研究概要（2023）
医師主導治験のためのデータマネジメントシステム、モニタリング及び監査等の体制を名古屋大学医学部先端医療開発部と共に構築し、医師主導治験を開始するとともに、iCorNet研究所(医療機器製造業23BZ2000222)は本被験機器のQMS製造体制を構築する。また、分担研究機関の大阪大学、東北大学および慈恵医科大学の附属病院においては、IRBの承認を得て、治験実施体制を構築し、多施設共同の医師主導治験(5例)を開始する。東京大学においてはIRB承認後に本課題に参加予定。
研究概要（2022）
医師主導治験のためのデータマネジメントシステム、モニタリング及び監査等の体制を名古屋大学医学部先端医療開発部と共に構築し、医師主導治験を開始するとともに、iCorNet研究所(医療機器製造業23BZ2000222)は本被験機器のQMS製造体制を構築する。また、分担研究機関の大阪大学、東北大学および慈恵医科大学の附属病院においては、IRBの承認を得て、治験実施体制を構築し、多施設共同の医師主導治験(5例)を開始する。東京大学においてはIRB承認後に本課題に参加予定。
研究成果情報
2024
2023
2022