令和2年度に選択したワクチン候補組換えタンパク質とアジュバント候補の組み合わせにより、令和2年12月から開始した第1/2相試験について、令和5年8月に最終報告書が完成した。本研究での臨床検討は第1/2相試験までであったが、その中間解析の結果を踏まえて抗原用量を決定した後、本研究で得られた臨床試験用検体を用いた第2/3相試験による拡大検討にて、高齢者やワクチン既接種者、既感染者における効果を確認し、続いて第3相試験となる中和抗体価比較試験と発症予防試験を実施した。この第3相中和抗体価比較試験の中間解析結果を以って令和4年11月24日に承認申請を行い、令和6年6月24日に起源株対応ワクチンとして国内製造販売承認を取得した。
また、大阪大学への再委託により、新製剤第1/2相試験の検体を用いたレパトア解析を実施し、3回接種後においてメモリーB細胞の増加と成熟化を確認した。代表的なBCRに対応するモノクローナル抗体の解析の結果、変異抗原に交叉反応性を示す中和抗体、及びそれらのエピトープを同定した。一方、3回接種後のT細胞の解析では、TCRの多様性が増加し、接種後半年に渡り維持されることを確認した。また、代表的なTCRのエピトープを解析した結果、変異株間で高度に保存されたエピトープを複数同定した。
令和4年度から開始した経鼻製剤予備的評価については、令和5年度に完了した。
令和5年度からは2価ワクチン及びXBB.1.5株ワクチンの検討を開始、また、令和6年度からは最新の流行株としてJN.1株ワクチンの検討を開始した。非臨床においては、各種変異株の中和抗体価測定系の立ち上げ及び評価を完了した。CMCにおいては、XBB.1.5株及びJN.1株抗原の製法設定を完了し、厚生労働省からの助成下で令和5年12月よりXBB.1.5株由来の抗原を含む変異株対応ワクチンの第3相試験を、令和7年3月よりJN.1株対応ワクチンの第3相臨床試験をそれぞれ開始した。これらの臨床試験用検体の製造及び安定性試験は本AMED事業下で実施した。