研究課題情報
課題管理番号
24nf0101625h0005
統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

ワクチン開発推進事業 ,

創薬支援推進事業

タグ（2024）

研究開発目的： 予防・保健に関する研究

研究の性格： ワクチン開発

研究モダリティ： mRNAワクチン

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 特殊目的用コード

対象疾患領域： 感染症

特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  治験<企業>

補足確認： 予防・保健 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2023）

研究開発目的： 予防・保健に関する研究

研究の性格： ワクチン開発

研究モダリティ： mRNAワクチン

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 特殊目的用コード

対象疾患領域： 感染症

特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  治験<企業>

補足確認： 予防・保健

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： 特殊目的用コード

疾患領域： 感染症

開発目的： 予防・健康

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 臨床試験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 感染症

開発目的： 予防・健康

タグ（2020）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： その他

疾患領域： 感染症

開発目的： 予防・健康

代表研究機関
第一三共株式会社
研究代表者

(2024) 丹澤亨, 第一三共株式会社, 日本事業ユニットワクチン企画部長

(2023) 丹澤亨, 第一三共株式会社, 日本事業ユニットワクチン企画部長

(2022) 籔田雅之, 第一三共株式会社, 常務執行役員　バイオロジクス本部長

(2021) 籔田雅之, 第一三共株式会社, 常務執行役員　バイオロジクス本部長

(2020) 眞鍋淳, 第一三共株式会社, 代表取締役社長 兼　CEO

研究期間
2020年度 - 2024年度
課題への総配分額
12,265,312 千円
研究概要（2024）
本課題では、第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。 令和3年度は、COVID-19 mRNAワクチンの初回投与を対象とした第I/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅱ相臨床試験と追加投与（ブースター）の第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を遂行した。 令和4年度は、第Ⅱ相臨床試験を継続し、追加投与（ブースター）の第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の結果を基に、令和5年1月製造販売承認申請（起源株　追加免疫）を実施した。 令和5年度は、変異株の非臨床試験、変異株対応ワクチンの研究を継続した。臨床試験は、令和3,4年度実施試験の継続とともに、令和5年上期から変異株対応ワクチンの臨床試験を開始し、11月28日に一部変更承認取得した。 令和6年度は、XBB.1.5株のRBDを基に作製した試作ワクチンがこれから発生する変異株に対して有効か検証するとともに、令和6年度供給株に対する効果について検証する。
研究概要（2023）
本課題では、第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。 令和3年度は、COVID-19 mRNAワクチンの初回投与を対象とした第I/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅱ相臨床試験と追加投与（ブースター）の第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を遂行した。 令和4年度は、第Ⅱ相臨床試験を継続し、追加投与（ブースター）の第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の結果を基に、令和5年1月製造販売承認申請（起源株　追加免疫）を実施した。 令和5年度は、変異株の非臨床試験、変異株対応ワクチンの研究を継続する。臨床試験は、令和3,4年度実施試験の継続とともに、令和5年上期から変異株対応ワクチンの臨床試験を開始する。
研究概要（2022）
本課題では、第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。令和3度は、COVID-19 mRNAワクチンの初回投与を対象とした第I/II相臨床試験及び第II相臨床試験と追加投与（ブースター）の第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を遂行した。令和4年度は、第Ⅱ相臨床試験を継続し、臨床試験用治験薬の製造完了を目指す。前臨床試験は、昨年度に引き続き治験薬を使用した前臨床試験、安全性試験等を行い、GLP毒性試験及び申請用非臨床薬理試験を遂行し、完了する。
研究概要（2021）
本課題では、第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。当年度は、COVID-19 mRNAワクチンの第I相臨床試験及び第II相臨床試験を遂行する。また、第II相/第III相臨床試験用治験薬の製造完了を目指す。前臨床試験は、昨年度に引き続き治験薬を使用した前臨床試験、安全性試験等を行い、GLP毒性試験及び申請用非臨床薬理試験を遂行し、完了する。
研究概要（2020）
本課題では、第一三共株式会社独自の技術をとりいれたモダリティである核酸送達技術を用いたCOVID-19 mRNAワクチン開発に取り組む。 当該ワクチンは、Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2)のウイルス粒子上に発現し、感染に重要な役割を果たしているとされる抗原をコードするmRNAを用いた製剤であり、AMED感染症実用化研究事業・新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業で実施中の「新型コロナウイルス(2019-nCoV)の制圧に向けての基盤研究」にて試作ワクチンを作製済みである。当年度における本課題の目的は、選抜したRBDを標的とするLNP-mRNA-nCoV spikeの第I相臨床試験の開始となる。
研究成果情報
2024
2023
2022
2021
2020