AMEDより助成を受け、武田薬品工業株式会社が日本国内において実施したプラセボ対照臨床第1/2相試験（以下、本試験）で、日本人の健康成人200例を対象にNVX-CoV2373（以下、本ワクチン）を21日間の間隔で2回接種した際の安全性および免疫原性を評価した。各被験者は、2回の治験薬接種において、プラセボ群または本ワクチン0.5 mL群のいずれかに割り付けられた。被験者には2回目の治験薬接種後、安全性確認のための12ヵ月間の長期追跡調査を行った。
本試験の中間成績では、健康な日本人成人を対象に、本ワクチン0.5mLを21日間の間隔で2回投与することにより、SARS-CoV-2に対する強固な免疫反応が誘導されることが示された。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価し、接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日で、本ワクチン投与群において重篤な有害事象は認められず、本ワクチンへの忍容性も良好と判断された。
本試験から得られた臨床データ及びNovavax社が英国ならびに米国およびメキシコで実施した2つの臨床ピボタル第3相試験を含む5万人以上の被験者を登録したグローバル臨床試験の安全性および有効性データを提出し、2022年4月19日に製造販売承認を取得した。
本試験における安全性確認のための12ヵ月間の長期追跡調査も含めたデータベースロックは2022年6月に実施され、CSRは2022年9月に作成を完了した。
2023年度は、2024年3月 に小児（6～11歳）における初回免疫の追加について、添付文書改訂を完了した。その際、当初の計画を修正して国内小児臨床試験の実施を取りやめ、Novavax社が実施するHummingbird^™ studyの成績を活用して対応した。
2024年秋冬接種変異株対応ワクチン及び2 dose vialの承認申請を2024年4月に実施し、2024年9月に承認を取得した。