研究課題情報
課題管理番号
24mk0101242h0003
統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

医薬品等規制調和・評価研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: AI・ICT等研究及びDX基盤整備研究

研究モダリティ: データ統合・リンケージ

開発フェーズ: 利活用機能構築

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他

タグ(2023)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: AI・ICT等研究及びDX基盤整備研究

研究モダリティ: データ統合・リンケージ

開発フェーズ: 利活用機能構築

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他

タグ(2022)

研究の性格: 研究基盤及び創薬基盤の整備研究<創薬技術・ICT基盤・プラットフォーム関係含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 該当なし<対象とする疾患なし>

代表研究機関
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
研究代表者

(2024) 齋藤俊樹, 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター, 臨床研究センター 臨床研究事業部 部長

(2023) 齋藤俊樹, 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター, 臨床研究センター臨床研究事業部 部長

(2022) 齋藤俊樹, 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター, 臨床研究センター臨床研究事業部 部長

研究期間
2022年度 - 2024年度
課題への総配分額
17,420 千円
研究概要(2024)
(1)CDISC情報共有ポータルサイトの拡張・運用 令和6(2024)年度:昨年度よりコンテンツの多言語対応用変換を継続し、最低5試験以上のaCRFをブラウザで多言語翻訳可能な形式に変換し、再公開することを目標とする。またコンテンツが追加されるような活動を継続し、2試験以上のaCRF等を追加公開を目標とする。さらにポータルサイト自体の外部評価を得るためARO協議会、国立大学附属病院臨床研究推進会議、CJUGアカデミア会員などを通じて可能な限り広くアンケート調査を行う。集計結果をもとに討議を重ね、今後の方針を策定する。 (2)教育コンテンツ・関連ツールの提供体制構築および普及 令和6(2024)年度:提供されたコンテンツおよびツールの提供体制構築について学会発表を行い、さらなる周知活動を行う。また構築した提供体制の外部評価を得るため、課題(1)の内容と共に、ARO協議会、CJUG会員などを通じて可能な限り広範にアンケート調査を行い、集計結果をもとに討議を重ね、今後の方針を策定する。2つ以上の学会発表および1つ以上論文投稿の完了およびアンケート結果集計の完了を目標とする。
研究概要(2023)
(1)CDISC情報共有ポータルサイトの拡張・運用令和5(2023)年度:仕様書に従って情報共有ポータルサイト(aCRF.jp)の機能拡張を行う。ブラウザの翻訳機能等を用いて、最低5試験以上のaCRFをブラウザで多言語翻訳可能な形式に変換し、再公開することを目標とする。またコンテンツが追加されるような活動を継続し、2試験以上のaCRF等を追加公開を目標とする。(2)教育コンテンツ・関連ツールの提供体制構築および普及令和5(2023):定めた方針に従って、コンテンツおよびツールの提供体制構築を行う。課題1で拡張するポータルサイト(aCRF.jp)および班員の持つネットワーク等を用いて広く提供体制およびコンテンツに関する周知を行う。データモニタリングや統計解析に関するすでに存在するCDISC標準化の具体的、定量的なメリットを整理し、アカデミアに広く周知する。3つ以上のネットワークや手法によるこれらの周知の完了を目標とする。
研究概要(2022)
(1)CDISC情報共有ポータルサイトの拡張・運用アカデミア間情報共有ポータルサイト(aCRF.jp)の拡張、強化、コンテンツ充実を目的とする。このため、本課題においてポータルサイトの拡張の一つとして予算的に可能な範囲で多言語対応を行う。このため、ブラウザの翻訳機能を用いて諸外国でもポータルサイトが提供するリソースを自動翻訳を閲覧できるようサーバーインフラを移行し、拡張することを念頭にaCRF.jpの機能拡張に必要な仕様策定を行う。年度内の仕様書の完成を目標とする。 (2)教育コンテンツ・関連ツールの提供体制構築および普及CDISC対応された臨床研究に関する資料、情報の提供と教育コンテンツの充実を図るため、CDISC教育コンテンツおよびツールの作成・提供体制の構築を行う。まず、対象とするコンテンツのスコープの整理、提供プラットフォームの検討、既存のコンテンツの洗い出し、既存コンテンツ・作成予定コンテンツの権利関係、CROへの教育コンテンツ提供交渉条件について検討し、方針の整理および合意形成を行う。教育コンテンツ・関連ツールの提供体制構築方針をドキュメントとしてまとめることを目標とする。
研究成果情報
2024
2023
2022