向精神薬が自動車の運転技能に与える影響の判定基準は、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」（厚生労働省, 薬生薬審発1227第3号, 薬生安発1227第1号, 令和4年12月17日）の補遺とし、同ガイドラインで規定した試験のみで判定可能とした。令和４年度及び５年度で実施した、①向精神薬の添付文書での自動車運転等に関する注意喚起の類型化、及び②関連文献の階層的レビューの結果を基礎情報とした。上記①により、欧米の添付文書は4段階（注意喚起なし、注意、一部禁止、禁止）で区分されていること、上記②により、近年は、単に中枢神経系への影響の有無のみではなく、「臨床的に意味のある影響」がある場合に自動車運転等を禁止していることが確認できた。この臨床的に意味のある影響は、国際的にも、自動車運転試験により、車両の横方向への変位の指標であるStandard Deviation of Lateral Position (SDLP)を主要評価項目として、血中アルコール濃度をベンチマークとして評価されてきた。そして、先行研究でも、自動車運転試験に用いるシミュレータを開発し信頼性と妥当性は検討済みである。また、向精神薬による鎮静は、投与初期や増量時の発現が多い。以上より、本判定基準は「臨床的に意味のある影響の持続性」により区分（1: 影響なし、2: 影響の可能性、3: 投与初期など一部の期間で影響、4: 投与中は影響）した。日本精神神経学会ガイドライン委員会と連携し、補遺の原案を作成し、パブリックコメントを行った上で最終化し、令和7年1月31日に厚生労働省より、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺（医薬薬審発0131第1号, 医薬安発0131第1号）が通知された。
同ガイドラインおよび補遺は、必要な試験を段階的に特定するために新薬開発で使用することを規定している。このため、既承認薬では、ガイドラインや補遺を遡及して適用することはできず「参考」と規定した。既承認薬の課題を検討するために、第１選択薬である抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギン、ラコサミド、レベチラセタム）について検討した。既存のエビデンスでもガイドラインおよび補遺を参考に評価可能であることが確認され、国際誌に検討結果の概要を公表した。