PMDA相談(1：対象患者， 2：主要評価項目及び副次評価項目，3：用法・用量，4：プラセボ対照試験とすること，5：症例数の妥当性について相談)をR6/8月に行い，相談記録を受理した。PMDAの指摘通りに使用薬剤の容量を変更（メサラジンを4.8g/日→3.6g/日に変更）し，被験者の安全確保策をたて(多施設でも可能となるような対策を盛り込み，患者の臨床症状，血液性化学検査などから随時収集予定)，薬剤効果の着地点(潰瘍性大腸炎と同様に，コルチコステロイドよりも前の段階で，軽症〜中等症のirAE大腸に早急に導入可能な薬剤としての立ち位置)を明確にしてプロトコールを作成した。企業とは契約関連-秘密保持契約締結済，医師主導治験共同契約締結した。当院においてIRB提出書類提出（治験実施計画書，説明同意文書等）し，R6/12月実施許可を得た。多施設研究を行う予定なので，当院以外の４施設を選定し承諾書を得た。その上でR6/12月の臨床研究・治験推進研究事業，既に作成済みのプロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】，医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施に応募した。