今年度は本研究(SAVE Preterm trial)における介入期間（intervention phase）として位置づけられ、令和5年度に確立されたベースラインデータとの比較を通じて、簡易保育器およびフロージェネレーターの導入が新生児アウトカムに与える影響を評価する臨床的フェーズを担った。
各施設では、事前に研修を受けた医療従事者が機器を用いた臨床ケアを開始し、主に1,200g〜1,799gの出生体重をもつ低出生体重児に対して、温度管理および呼吸補助の提供が行われた。機器の使用状況、体温維持時間、酸素飽和度の管理状況など、複数の観察指標を定期的に記録し、介入による死亡率、低体温の発生率、低SpO_₂時間の短縮効果などの評価を進めた。
また、介入の実施にあたっては、現場の判断で必ずしも全症例に機器が使用されていない実態も併せて把握し、実装研究としての視点から、「どのような条件・環境で本機器が実際に使用されたか」「使用された際の成果はどうであったか」についても解析対象とした。
このように、令和6年度は、観察データと介入データを分割して取得・比較する分割時系列デザインの後半フェーズとして、簡易保育器およびフロージェネレーターの臨床的有効性・実装可能性の双方について評価する重要な1年となった。
本解析は現在も継続中であり、最終的な成果の取りまとめを進めている段階であるが、一次解析（interim analysis）の結果においては、プライマリーアウトカムである退院時死亡率が、低体重群において有意に低下している可能性が示唆されている。この点は、今後の査読付き論文として公表する予定である。