研究課題情報
課題管理番号
24hma322008h0003
統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

医療機器等研究成果展開事業

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: その他

ICD-10大分類: 呼吸器系の疾患

対象疾患領域: 難病 ,  その他

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認: 診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2023)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: その他

ICD-10大分類: 呼吸器系の疾患

対象疾患領域: 難病 ,  その他

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認: 診断 ,  治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: 難病

開発目的: 予防・健康 ,  診断 ,  治療 ,  生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2024) 古川大記, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター 講師

(2023) 古川大記, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター 特任助教

(2022) 古川大記, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学医学部附属病院メディカルITセンター 特任助教

研究期間
2022年度 - 2024年度
課題への総配分額
117,000 千円
研究概要(2024)
当該年度は、前年度に構築した全体システムを基に、プロトタイプの完成、PMDAと知財コンサルタントへの相談、ユーザビリティ評価の実施を行う。治療選択アルゴリズムの開発とその妥当性の検証、患者向けオンサイトトライアルと関係者ヒアリングを実施し、システム評価とバグ修正、リハビリ機能連携のロードマップ策定に取り組む。アルゴリズムの妥当性は専門家会議で検証し、モデルの汎化性能と経済性を考慮したパラメーター縮減とSaMDモデルの構築と検証を進める。モデルの目的変数や説明変数等の詳細を明らかにし、評価状況を説明する。
研究概要(2023)
当該年度は、前年度に構築したシステムの要件定義と解析計画を基に、All Japanレジストリで収集したデータベースを用いた計画を実行する。さらに、全体計画における治療(リハビリ)サジェスチョンシステムにおける提示方法を策定することで、次年度以降の患者向けオンサイトトライアルと関係者ヒアリングにつなげる。具体的には、短期・長期予後予測システム開発のためのPROMISE試験のデータクリーニングを行い、モデルの検証を行う。さらに治療(リハビリ)の選択肢リストを策定し、専門家パネルと確認する。加えてPMDAと初回面談を実施し、次年度の開発計画を検討する。治療(リハビリ)の選択肢リストを作成し、リハビリ提示方法を策定する。
研究概要(2022)
当該年度は、全体計画における技術的基盤を強固にし、システムの要件定義と解析計画を詳細に検討する事で、次年度以降にAll Japanレジストリで収集されるデータベースを用いた詳細な計画につなげる。具体的には、短期・長期予後予測システム開発のためのシステムの初期要件定義を設定する。さらに疾患進行するタイプを同定するためのプロトコルを策定する。治療(リハビリ)の選択肢リストを策定するために、文献レビューを行い、専門家パネル会議を開催する。
研究成果情報
2024
2023
2022