研究課題情報
課題管理番号
24hk0102088h0003
統合プロジェクト（二期）

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

医療機器開発推進研究事業

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： クラスⅡ

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 神経系の疾患

対象疾患領域： 精神・神経疾患

特記的事項： DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2023）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ： クラスⅡ

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 神経系の疾患

対象疾患領域： 精神・神経疾患

特記的事項： DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 治験

承認上の分類： 医療機器

対象疾患： その他

疾患領域： 精神・神経疾患

開発目的： 治療

代表研究機関
国立大学法人千葉大学
研究代表者

(2024) 清水栄司, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院・認知行動生理学・教授

(2023) 清水栄司, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院・認知行動生理学・教授

(2022) 清水栄司, 国立大学法人千葉大学, 大学院医学研究院・教授

研究期間
2022年度 - 2025年度
課題への総配分額
109,479 千円
研究概要（2024）
本研究は、不眠症を対象とした認知行動療法を基にした医療機器プログラムを開発を目的とする。令和4年度は、医療機器プログラム(IIIP MED)の有効性及び安全性を確認するため、臨床で最も多用される睡眠薬の一つであるゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化多施設共同試験(探索的治験、医師主導治験)の開始に向けて準備を進める。非臨床試験(バリデーションチェック)にて機器の評価を行い、医療機器プログラムの品質を確保する。治験関連文書(プロトコル、同意説明文書、治験機器概要書、手順書等)の策定、モニタリング、監査、治験薬作成等の委託企業を選定後、治験審査委員会へ申請し承認を受ける。治験審査委員会の承認後、PMDAに治験計画届を提出する。
研究概要（2023）
本研究は、不眠症を対象とした認知行動療法を基にした医療機器プログラムを開発を目的とする。令和4年度は、医療機器プログラム(IIIP MED)の有効性及び安全性を確認するため、臨床で最も多用される睡眠薬の一つであるゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化多施設共同試験(探索的治験、医師主導治験)の開始に向けて準備を進める。非臨床試験(バリデーションチェック)にて機器の評価を行い、医療機器プログラムの品質を確保する。治験関連文書(プロトコル、同意説明文書、治験機器概要書、手順書等)の策定、モニタリング、監査、治験薬作成等の委託企業を選定後、治験審査委員会へ申請し承認を受ける。治験審査委員会の承認後、PMDAに治験計画届を提出する。
研究概要（2022）
本研究は、不眠症を対象とした認知行動療法を基にした医療機器プログラムを開発を目的とする。令和4年度は、医療機器プログラム(IIIP MED)の有効性及び安全性を確認するため、臨床で最も多用される睡眠薬の一つであるゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化多施設共同試験(探索的治験、医師主導治験)の開始に向けて準備を進める。非臨床試験(バリデーションチェック)にて機器の評価を行い、医療機器プログラムの品質を確保する。治験関連文書(プロトコル、同意説明文書、治験機器概要書、手順書等)の策定、モニタリング、監査、治験薬作成等の委託企業を選定後、治験審査委員会へ申請し承認を受ける。治験審査委員会の承認後、PMDAに治験計画届を提出する。
研究成果情報
2024
2023
2022