研究課題情報
- 課題管理番号
- 24he2932001j0001
- 統合プロジェクト(二期)
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
デジタルヘルスケア開発・導入加速化事業
- タグ(2024)
研究開発目的: 診断に関する研究
研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ: クラスⅡ
開発フェーズ: 観察研究等
ICD-10大分類: 循環器系の疾患
対象疾患領域: 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> , 老年医学・認知症
特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> , DX<SaMD、AI、ICTを含む>
補足確認: 診断
- 代表研究機関
- 株式会社カルディオインテリジェンス
- 研究代表者
(2024) 田村雄一, 株式会社カルディオインテリジェンス, 事業開発部 代表取締役社長
- 研究期間
- 2025年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 74,400 千円
- 研究概要(2024)
- 株式会社カルディオインテリジェンスが製造・販売を行うAI搭載の長時間心電図解析ソフトウェア「SmartRobin AIシリーズ」は、国内140以上の医療機関ですでに導入され、延べ1万件を超える使用実績の中で約1,000名の心房細動(AF)を含む不整脈患者の早期発見に貢献してきた。公立陶生病院からの論文(心電図 Vol. 44 No. 4 2024)は、実臨床での検出感度100%と報告され、学会ステートメントでも推奨されるなど、その臨床的有用性は高く評価されている。一方、不整脈検出率の向上を狙った長時間(7~14日間)心電図検査は、診療報酬制度上の追加算定がなく、膨大な波形データを手動で解析する従来の解析手法は24時間ホルター検査であっても検査技師の読影時間は平均約60分を要し、医師がダブル読影する必要もあるため、医療従事者・医療機関に大きな作業負荷・コストをもたらしている。 本製品はAIを活用することで、このような問題を解決し、わずか数分程度の読影時間に短縮可能である。しかし、特に不整脈診療を行う大規模病院における経済性、効率性、省力化、労働時間短縮といったDX推進の効果を大規模症例で検証したエビデンスが不足しているのが現状である。こうしたデータの蓄積は、病院経営者や医療従事者にとって導入の大きなインセンティブとなり得る。そのため、本研究では多施設共同研究の枠組みを活用し、従来の24時間ホルター検査と、SmartRobin によるAI解析を組み合わせた7日間検査を比較することで、より信頼性の高いエビデンスを構築し、長時間心電図検査の普及と医療DXの推進に貢献することを目指す。
研究成果情報