本年度は研究の最終年度として（１）　分担機関と共に現場で受け入れられるパンデミック時、有事環境に対応可能なECMO装置の機能要求、装置仕様を令和6年度試作機の検証結果・現場のフィードバックを元にまとめ、製品試作機仕様を完成させた。またその仕様を元に有事の継続供給実現を考慮に入れたシステムアーキテクチャの設計、部品選択と共に詳細機械設計・回路設計・ファームウェア開発とそれにもとづく試作機製作を実施し、BCP対応可能な検証に使用する製品試作機を完成させた。周辺装置に関しても、動作・原理検証用の試作機を設計・試作機を完成させた。
（２）完成したECMO試作装置およびその周辺機器の試作機の性能検証や機能検証を実施、あらたに導入予定の機能に関し機能・性能及び臨床現場での価値や使用環境での問題点を洗い出すために協力機関と共に臨床環境を模した状況で検証を実施。
（３）新たに導入予定となる拡張機能に関しては、まず様々なプロファイルのECMO実施病院に対しアンケートを実施、様々な環境下でのニーズや新機能の弊害などを把握した。これらを元に新機能の仕様を設定し、試作機に実際に実装し動作や想定される問題点などを確認、製品仕様設定に向け検証を実施した。
（４）また拡張機能に関しては、いままで経験のない新機能であることから医療機器としての成立を目指し、PMDAに新機能に関する承認取得に向けたヒアリングを実施。従来にない先進機能項目に関しては具体的に現状装置との相違点やリスクに対する考え方とその検証方法、機能・設計仕様をまとめ、相談を実施。新規追加機能に関し今後の申請に向けたアプローチに問題がないことを確認することができた。