課題全体としての研究成果
家兎で安全性及び有効性が確認された本開発機器のプロトタイプの安全性・有効性の評価試験を、カニクイザルを用いて実施した。安全性については、カニクイザル眼を用い、硝子体とプロトタイプを置換し、術後１か月までの眼内安全性を確認した。さらに、人為的に網膜剝離を作製したカニクイザル眼を用い、プロトタイプの長期安全性、網膜復位性（有効性）及び術後の屈折度数変化（優位性）を比較した。長期安全性については、術後５か月までの安全性が確認された。有効性である網膜復位性については、既承認品であるシリコーンオイルと同等以上の復位性を有した。そして、術後の屈折度数変化については、シリコーンオイルは術後強度の遠視化が見られたが、プロトタイプは術前術後で変化がなく、「正常に見える」ことが確認され、既承認品に対する優位性が確認された。また、家兎を用いて体内動態試験を実施し、プロトタイプがゆっくり吸収され、特定の組織へ過剰に蓄積することなく排出されることが確認された。最後に、プロトタイプの製造においては、工業レベルでの大スケール製法を確立した。
自身の研究成果
１）安全性評価
家兎で有効性及び有効性が一定評価完了した試作品において、カニクイザルを用いた短期の安全性を、大阪大学と株式会社メニコンと協力して評価し、安全であることを確認した。
２）有効性評価
家兎で有効性及び有効性が一定評価完了した試作品において、カニクイザルを用いた有効性を、大阪大学と株式会社メニコンと協力して評価し、既承認品と比較して同等以上であること確認した。これにより、本開発機器の最終組成を決定した。
３）プロトタイプ作製
株式会社メニコンによって大スケールで製作された試作品に対して、家兎及びカニクイザルを用いて、その安全性及び有効性を確認した。
４）生物学的安全性評価
PMDA相談のために、大阪大学と株式会社メニコンと相談内容を協議した。
５）長期安全性評価
大阪大学、株式会社メニコンと協力し、カニクイザルを用いて、試作品の黄斑への長期安全性を評価し、現在術後5か月目までの安全性を確認した。
６）定量有効性評価
大阪大学、株式会社メニコンと協力し、多局所網膜電図装置を用いて網膜の多局所で電気信号を読み取ることで、網膜の各部位で正確に視機能を定量評価する試験を、家兎及びカニクイザルを用いて実施し、視機能が維持されていることを確認した。