研究課題情報
課題管理番号
24gn0110089h0001
統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

成育疾患克服等総合研究事業

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ： 細胞移植<遺伝子編集・改変等を含まない>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 周産期に発生した病態

対象疾患領域： 成育 ,  精神・神経疾患

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人東海国立大学機構
研究代表者

(2024) 佐藤義朗, 国立大学法人東海国立大学機構, 名古屋大学 医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門　病院准教授

研究期間
2024年度 - 2024年度
課題への総配分額
6,500 千円
研究概要（2024）
脳性麻痺モデルラット(慢性期)に歯髄幹細胞(SHED)の静脈内投与、特に複数回投与が効果的であることをこれまでの検討で明らかにしている。また、現在、効力を裏付ける試験としてその用量反応性を検討しており、非臨床安全性試験については、2023年9月28日にPMDAと対面助言を実施し、実施内容の合意を得たうえで、製造方法を決定した治験製品を用いて造腫瘍性試験、毒性試験、体内動態試験を順次進めている。さらに、S-Quatreにより、治験製品の品質特性、製造方法の開発及び安定性の確認を行っている。本事業では、これらの品質、非臨床データに基づき、医師主導治験を開始するための治験実施計画書(プロトコール)の作成を行う
研究成果情報
2024