本研究課題において我々が開発した医療機器プログラムは、主治医処方により6ヶ月間、血圧、体重、食事、身体活動などの日々の糖尿病治療に必須の生活習慣の記録を行い、その記録に基づくフィードバックを受けつつ、糖尿病ならびにその腎症重症化予防に特化した教育を受けることで、糖尿病およびその腎症重症化リスク因子の改善を促す。本システムは、患者用スマートフォンアプリと医療者用タブレットアプリから構成され、既存のエビデンスを伴わない非医療機器アプリとは異なり、医療機器特有の『主治医とともに設定する個別の管理目標』、『個別の管理目標に則した効率の良い医療機関とのPHRデータの連携』の機能を有し、患者と主治医間で情報の同期を行うことにうより、質の高い連携を可能にする。また、医療者のみならず分担研究者である栄養・運動、臨床心理、行動経済学等の専門家も開発に加わった、有効性の高い教育コンテンツをスマートフォンアプリを通じて受講することで、効率的な糖尿病及び糖尿病腎症重症化予防のための教育介入を受けることが可能である。
今後、本糖尿病腎症治療プログラムを用いた大規模な無作為化比較試験を行う予定である。それに先立ち、HbA1cや尿中アルブミンの低下の程度など本プログラムの有効性を検討する実現可能性試験としての単群介入試験を行った。その結果、試験開始24週後にはeGFRと治療満足度　(DTSQ)　が改善した。また、尿中アルブミンが低下した群は、若年で、罹病期間が短く、クレアチニン値低値であった。HbA1cは不変であったが、一般的に冬場で上昇する事を考慮すると、本介入は一定の有効性を示したと考える。
本パイロット試験の結果を踏まえ、探索的治験としての無作為化比較試験を行う予定である。本研究開発の一環として、治験実施計画書及び同意説明文書を作成し、それを踏まえてPMDAと医療機器・体外診断用医薬品全般相談、医療機器・体外診断用医薬品対面助言を行った。
本研究開発の成果を礎に、本糖尿病腎症治療プログラムの医療機器申請及び保険適応取得に向けて開発を加速し進めて行く。