本研究開発課題では、妊産婦のメンタルヘルス支援を目的とした介入プログラムの最適化と、その有効性および個別化を高いエビデンスレベルで評価するためのプロトコル開発に取り組んだ。研究計画に基づき、今年度は1) 介入プログラムの改良、2) 研究デザインと統計解析手法の検討、の2点を実施した。
1) 介入プログラムの改良
2024年10月に市民や経験エキスパートとの意見交換会を開催し、対話を通じて、より親しみやすく共感を得られるアプリコンテンツや説明資料へと改善を図った。AIによる個別メッセージ送信の自動化については、チーム内で検討し、対象者の特性や倫理的配慮をふまえ、今年度は手動送信とし、その内容を将来の自動化に向けたデータとして蓄積することとした。
2) 研究デザインと統計解析手法の検討
既存のネットワークメタアナリシスおよび一般人口5,400名を対象としたRESiLIENT試験の知見を基に、介入群：５つのCBTスキルとその組み合わせ（行動活性化、アサーショントレーニング、行動活性化＋認知再構成、行動活性化＋問題解決技法、行動活性化＋睡眠行動療法）＋健康情報を設けることとし、その効果を健康情報のみ群（シャムアプリ）と比較するランダム化比較試験の設計を行った（Furukawa et al., 2021, Lancet Psychiatry; Furukawa et al., 2025, Nature Medicine）。さらに、個別最適化を目指したAIアルゴリズムの構築に向け、抑うつ評価指標にはEPDSを選定した。統計解析は分担者の野間が設計し、産後1か月時点のEPDS変化スコアを用いて、各介入の個別治療効果（ITE）を機械学習により推定する。LASSOやCausal Forestなど複数の手法を用い、交差検証で精度を評価し、欠測値には多重代入法を適用する。さらに、各介入が最適となる確率（PrBest）をブートストラップで算出し、個別最適化治療（Personalised & Optimised Therapy; POT）アルゴリズムを開発する。最終的に、アルゴリズムによって推奨された介入に割り付けられた群、グループ平均で最も効果的だった介入に割り付けられた群、シャム対照に割り付けられた群の３群を比較し、その有効性を検証する。
本プロトコルは2025年1月に京都大学倫理委員会に提出済みであり、同時期にプロトコル論文を国際学術雑誌に投稿し、現在査読中である。以上の取り組みにより、来年度以降の本試験実施に向けた基盤を整備した。