がん化学療法に伴う副作用の一つとして口腔粘膜炎がある。舌や口唇といった口腔粘膜面に形成される潰瘍による激しい接触痛を引き起こす。そのため、食事摂取や会話が困難になり、体力の低下やがん治療への意欲減衰を来たす。その結果、がん患者の生活の質（QOL）は著しく低下する。口腔粘膜炎に対して、現状では医療従事者による口腔ケアの実施や自己塗布型粘膜保護材（エピシル^®口腔用液）が臨床応用されている。しかし、これら既存治療には口腔粘膜炎の疼痛悪化の一因となりうる「歯」そのものに対する改善効果はない。
我々は、口腔粘膜に対する持続的な歯の接触を保護することを目的とした新規口腔粘膜保護材（開発名：726X8-2、商品名：ソフトプロテクターCPC）を開発した。本開発品を接触痛の原因となる歯に充填するとともに、既存治療と併用することによって、口腔粘膜炎の疼痛を制御し、がん患者のQOL改善に寄与できる可能性があると考え、臨床試験（探索的試験と検証試験）の実施を検討した。
本研究期間内に、探索的試験の総括報告書の提出ならびに検証試験プロトコール（多施設共同無作為化並行群間比較試験）のCRB承認を取得した。探索的試験において、口腔粘膜炎を訴える被験者のがん種は、乳がん、子宮・卵巣がん、消化器がんの順に多かった。また、被験者の構成は、女性、若い年代（30-50歳代）が多く、想定よりも口腔内の状態が良い被験者が多かった。研究の手応えとして、医師評価（CTCAE v5.0 Oral Pain）において、本開発品の疼痛抑制効果が現れる傾向を確認した。特に開発品の適応部位として、①下顎前歯叢生部接触による舌尖の痛みや違和感の減少が期待できる、②歯質鋭縁に対する舌や口唇といった軟組織の接触痛を軽減できる可能性、を確認している。一方、対照群の観察から、本研究の想定通り、物理的な歯の接触が口腔粘膜炎の痛みを惹起、増悪化する可能性が高いことも確認した。すなわち、既存の粘膜炎表面に対する保護だけではなく、増悪因子となりうる「歯」への対策が有効である可能性が示唆された。さらに、治療群の被験者の多くが、本粘膜保護材の継続使用を希望されたことからも、本開発品の有効性が示唆される。
以上から、探索的試験の結果から新規口腔粘膜保護材の口腔粘膜炎に対する疼痛緩和効果が期待でき、その効果を多施設での検証試験で検証できる体制を構築した。