研究課題情報
課題管理番号
24ck0106767h0003
統合プロジェクト(二期)

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2022)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

代表研究機関
静岡県立静岡がんセンター
研究代表者

(2024) 横田知哉, 静岡県立静岡がんセンター, 消化器内科 医長

(2023) 横田知哉, 静岡県立静岡がんセンター, 消化器内科 医長

(2022) 横田知哉, 静岡県立静岡がんセンター, 消化器内科 医長

研究期間
2022年度 - 2024年度
課題への総配分額
22,100 千円
研究概要(2024)
ヒト・パピローマウイルス(HPV)感染陽性の中咽頭癌に対する新たな低侵襲治療を開発することを目的に、ドセタキセル+5-FU+シスプラチンによる術前化学療法(TPF-NAC)を先行することで、その後の低侵襲手術と術後照射の回避を目指す新たな低侵襲治療を、多施設共同・前向き第2相試験として行う。今年度は試験の進捗報告を行う。・定期モニタリングを通じてプロトコール治療全体の管理を行い、参加施設まで適宜フィードバックを行い臨床試験の品質管理を行う。データセンターの管理指導のもと適切な情報収集や施設への情報共有を併せて行う。・試験が安全に遂行できるよう、安全性の監視、必要事項の周知、必要に応じてプロトコールの改訂・改正を行う。特に導入化学療法が安全に遂行できるよう、参加施設に化学療法のレクチャーを行い、品質管理を図る。
研究概要(2023)
・試験全体を統括し、参加施設に対して試験の周知および進捗報告を行い、患者登録を推進する。・定期モニタリングを通じてプロトコール治療全体の管理を行い、参加施設まで適宜フィードバックを行い臨床試験の品質管理を行う。データセンターの管理指導のもと適切な情報収集や施設への情報共有を併せて行う。・試験が安全に遂行できるよう、安全性の監視、必要事項の周知、必要に応じてプロトコールの改訂・改正を行う。特に導入化学療法が安全に遂行できるよう、化学療法の品質管理を図る。
研究概要(2022)
本研究班は、局所進行切除可能ヒトパピローマウイルス陽性中咽頭癌を対象に、治療アウトカムを担保しつつ、生活の質を維持できる新たな低侵襲治療を開発することを目標に発足した。試験治療として、同対象に、ドセタキセル+5-FU+シスプラチンを併用する導入化学療法を先行することで、低侵襲手術(遊離組織移植や気管切開なし)が可能となり、術後照射が回避可能であるかを、多施設共同(国内9施設)、前向き単群第2相試験により検討する。予定登録数は30例で、主要評価項目を病理学的完全奏効割合とする。令和4年度は、倫理審査委員会での承認後、症例登録システム・電子的症例報告書システムの構築、バイオマーカー測定や検体輸送方法の構築、中央画像判定システムの構築など、臨床試験の実施に向けた体制を整備し、試験登録を開始する。
研究成果情報
2024
2023
2022