研究課題情報
課題管理番号
24ck0106746h0003
統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん ,  精神・神経疾患

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん ,  精神・神経疾患

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

タグ(2022)

研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>

開発フェーズ: 治験

承認上の分類: 医療機器

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 治療

代表研究機関
国立大学法人岡山大学
研究代表者

(2024) 田中將太, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授

(2023) 田中將太, 国立大学法人東京大学, 医学部附属病院 脳神経外科・講師

(2022) 田中將太, 国立大学法人東京大学, 医学部附属病院 脳神経外科・講師

研究期間
2022年度 - 2024年度
課題への総配分額
118,300 千円
研究概要(2024)
本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。令和5年度は2年度目となり、初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を実施する。そのため、治験の全参加施設での研究実施許可を取得し、遅滞のない、かつ適格な患者登録を推進する。さらに、モニタリングにより、登録ペース、適格性の検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等が検討される。また、主に腫瘍検体の遺伝子解析を中心とした附随研究施行も計画しており、プロトコール作成、倫理委員会承認、各参加施設の管理者の研究実施許可取得後、検体収集・遺伝子解析を行っていく。
研究概要(2023)
本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。令和5年度は2年度目となり、初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を実施する。そのため、治験の全参加施設での研究実施許可を取得し、遅滞のない、かつ適格な患者登録を推進する。さらに、モニタリングにより、登録ペース、適格性の検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等が検討される。また、主に腫瘍検体の遺伝子解析を中心とした附随研究施行も計画しており、プロトコール作成、倫理委員会承認、各参加施設の管理者の研究実施許可取得後、検体収集・遺伝子解析を行っていく。
研究概要(2022)
本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を行うべく、PMDAの対面助言を受け、適応拡大に向けて本試験の妥当性について助言を受け、適宜試験デザイン等の再検討を行う。治験プロトコールを作成し、治験審査委員会にて審議を受け、治験届を提出するとともに、試験参加機関での承認を受ける。また、附随研究の準備を行う。
研究成果情報
2024
2023
2022