初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対するNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)
研究課題情報
- 課題管理番号
- 24ck0106746h0003
- 統合プロジェクト(二期)
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ(2024)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ: クラスⅢ
開発フェーズ: 臨床試験・治験
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん , 精神・神経疾患
特記的事項: 治験<医師主導>
補足確認: 治療
- タグ(2023)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ: クラスⅢ
開発フェーズ: 臨床試験・治験
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん , 精神・神経疾患
特記的事項: 治験<医師主導>
補足確認: 治療
- タグ(2022)
研究の性格: 医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
開発フェーズ: 治験
承認上の分類: 医療機器
対象疾患: その他
疾患領域: がん
開発目的: 治療
- 代表研究機関
- 国立大学法人岡山大学
- 研究代表者
(2024) 田中將太, 国立大学法人岡山大学, 学術研究院医歯薬学域・教授
(2023) 田中將太, 国立大学法人東京大学, 医学部附属病院 脳神経外科・講師
(2022) 田中將太, 国立大学法人東京大学, 医学部附属病院 脳神経外科・講師
- 研究期間
- 2022年度 - 2024年度
- 課題への総配分額
- 118,300 千円
- 研究概要(2024)
- 本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。令和5年度は2年度目となり、初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を実施する。そのため、治験の全参加施設での研究実施許可を取得し、遅滞のない、かつ適格な患者登録を推進する。さらに、モニタリングにより、登録ペース、適格性の検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等が検討される。また、主に腫瘍検体の遺伝子解析を中心とした附随研究施行も計画しており、プロトコール作成、倫理委員会承認、各参加施設の管理者の研究実施許可取得後、検体収集・遺伝子解析を行っていく。
- 研究概要(2023)
- 本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。令和5年度は2年度目となり、初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を実施する。そのため、治験の全参加施設での研究実施許可を取得し、遅滞のない、かつ適格な患者登録を推進する。さらに、モニタリングにより、登録ペース、適格性の検討、プロトコール逸脱、重篤な有害事象等が検討される。また、主に腫瘍検体の遺伝子解析を中心とした附随研究施行も計画しており、プロトコール作成、倫理委員会承認、各参加施設の管理者の研究実施許可取得後、検体収集・遺伝子解析を行っていく。
- 研究概要(2022)
- 本研究開発では、予後不良として知られるIDH野生型低悪性度神経膠腫(以後、LrGGと略)におけるよりよい治療法の探索を目的として、NovoTTF-100Aシステムという新規医療機器のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を計画する。初発IDH野生型LrGGを対象としたNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験(医師主導治験)を行うべく、PMDAの対面助言を受け、適応拡大に向けて本試験の妥当性について助言を受け、適宜試験デザイン等の再検討を行う。治験プロトコールを作成し、治験審査委員会にて審議を受け、治験届を提出するとともに、試験参加機関での承認を受ける。また、附随研究の準備を行う。
研究成果情報
2024
2023
2022
成果の概要
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本治験では、膠芽腫で認可を受けているNovoTTF-100Aシステムの、膠芽腫同様予後不良とされるIDH変異のない低悪性度神経膠腫に対する有効性と安全性を評価するもので、計10施設での多施設共同医師主導治験である。AROの東京大学臨床研究推進センター、外注のCROと治験準備を進め、令和4年度3月に東京大学治験審査委員会(IRB)の承認を得、治験届を提出した。昨年度(令和5年度)、企業と契約を締結するとともに、8月1日治験を開始した。東大病院以外の参加施設のIRB承認を2023年5月~2024年1月の間に受け、2024年3月最初の症例登録(FPI)を果たした(国立がん研究センター中央病院の症例)。
今年度(令和6年度)4月1日に、治験調整医師の異動に伴うAROが変更となった(東京大学→岡山大学)。治験は概ね順調に進捗し、今年度末までに10例の症例登録があり、NovoTTF治療がなされた。内訳は国立がん研究センター中央病院3症例、岡山大学病院2症例、京都大学医学部附属病院2症例、埼玉医科大学国際医療センター1症例、筑波大学附属病院1症例、九州大学1症例であった。また、病理診断と画像判定に関して中央判定体制を整備し、登録症例に対して中央病理診断を行った。さらに附随研究に関しては、埼玉医科大学国際医療センターにて一括倫理審査を受け承認され、各参加施設で研究開始許可を得た。
今年度(令和6年度)4月1日に、治験調整医師の異動に伴うAROが変更となった(東京大学→岡山大学)。治験は概ね順調に進捗し、今年度末までに10例の症例登録があり、NovoTTF治療がなされた。内訳は国立がん研究センター中央病院3症例、岡山大学病院2症例、京都大学医学部附属病院2症例、埼玉医科大学国際医療センター1症例、筑波大学附属病院1症例、九州大学1症例であった。また、病理診断と画像判定に関して中央判定体制を整備し、登録症例に対して中央病理診断を行った。さらに附随研究に関しては、埼玉医科大学国際医療センターにて一括倫理審査を受け承認され、各参加施設で研究開始許可を得た。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1. Kitagawa Y, Kobayashi A, Cahill DP, Wakimoto H, Tanaka S. Molecular biology and novel therapeutics for IDH mutant gliomas: The new era of IDH inhibitors. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2024 Apr 21:189102. doi: 10.1016/j.bbcan.2024.189102. Epub ahead of print. PMID: 38653436.
2. Kinoshita M, Fushimi Y, Masumoto T, Sasaki K, Sekita T, Natsume A, Wakabashi T, Komori T, Tsuzuki S, Muragaki Y, Motomura K, Saito R, Sato K, Beppu T, Takahashi M, Kuroda JI, Sonoda Y, Kobayashi K, Mishima K, Mitsuya K, Yamasaki F, Inoue A, Matsutani T, Nakamura H, Yamaguchi S, Ishikawa E, Nakaya M, Tanaka S, Ujifuku K, Uchida H, Kanamori M, Otani R, Kijima N, Nishida N, Yoshino A, Mineharu Y, Arakawa Y, Fukuda H, Narita Y; Members of Japan Clinical Oncology Group Brain Tumor Study Group (JCOG-BTSG). Image-based Re-evaluation of the JCOG0911 Study Focusing on Tumor Volume and Survival, Disease Progression Diagnosis, and Radiomic Prognostication for Newly Diagnosed Glioblastoma. Magn Reson Med Sci. 2024 Nov 19. doi: 10.2463/mrms.mp.2024-0103. Epub ahead of print. PMID: 39567017.
3. Imoto R, Otani Y, Fujii K, Ishida J, Hirano S, Kemmotsu N, Suruga Y, Mizuta R, Kegoya Y, Inoue Y, Umeda T, Hokama H, Washio K, Yanai H, Tanaka S, Satomi K, Ichimura K, Date I. Tectal glioma: Clinical, radiological, and pathological features, and the importance of molecular analysis. Brain Tumor Pathol 2024 Oct 21. doi: 10.1007/s10014-024-00494-9. Epub ahead of print. PMID: 39432011.
4. Otani Y, Higaki F, Fujii K, Ishida J, Shimazu Y, Hirano S, Kemmotsu N, Suruga Y, Imoto R, Mizuta R, Kegoya Y, Inoue Y, Umeda T, Hokama M, Yasuhara T, Hiraki T, Kurozumi K, Ichikawa T, Tanaka S, Date I. Comparative analysis of intraoperative MRI and early postoperative MRI findings in glioma surgery patients. J Neurosurg. 2024 Dec 27:1-9. doi: 10.3171/2024.7.JNS24784. Epub ahead of print. PMID: 39729586.
5. Okamoto T, Mizuta R, Demachi-Okamura A, Muraoka D, Sasaki E, Masago K, Yamaguchi R, Teramukai S, Otani Y, Date I, Tanaka S, Takahashi Y, Hashimoto N, Matsushita H. Immune prognostic model for glioblastoma based on the ssGSEA enrichment score. Cancer Genet. 2025 Mar 22;294-295:32-41. doi: 10.1016/j.cancergen.2025.03.005. Epub ahead of print. PMID: 40121844.
6. Vázquez-Arreguín K, Gonzalez A, Webb A, Mo X, Otani Y, Kaur B. Engineering a novel HSV-1 strain for oncolytic therapy of solid tumors. Mol Ther Oncol. 2025 Feb 26;33(2):200961. doi: 10.1016/j.omton.2025.200961.
7. Akbari H, Bakas S, Sako C, Fathi Kazerooni A, Villanueva-Meyer J, Garcia JA, Mamourian E, Liu F, Cao Q, Shinohara RT, Baid U, Getka A, Pati S, Singh A, Calabrese E, Chang S, Rudie J, Sotiras A, LaMontagne P, Marcus DS, Milchenko M, Nazeri A, Balana C, Capellades J, Puig J, Badve C, Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Vadmal V, Waite K, Ak M, Colen RR, Park YW, Ahn SS, Chang JH, Choi YS, Lee SK, Alexander GS, Ali AS, Dicker AP, Flanders AE, Liem S, Lombardo J, Shi W, Shukla G, Griffith B, Poisson LM, Rogers LR, Kotrotsou A, Booth TC, Jain R, Lee M, Mahajan A, Chakravarti A, Palmer JD, DiCostanzo D, Fathallah-Shaykh H, Cepeda S, Santonocito OS, Di Stefano AL, Wiestler B, Melhem ER, Woodworth GF, Tiwari P, Valdes P, Matsumoto Y, Otani Y, Imoto R, Aboian M, Koizumi S, Kurozumi K, Kawakatsu T, Alexander K, Satgunaseelan L, Rulseh AM, Bagley SJ, Bilello M, Binder ZA, Brem S, Desai AS, Lustig RA, Maloney E, Prior T, Amankulor N, Nasrallah MLP, O'Rourke DM, Mohan S, Davatzikos C; ReSPOND consortium. Machine Learning-based Prognostic Subgrouping of Glioblastoma: A Multi-center Study. Neuro Oncol. 2024 Dec 12:noae260. doi: 10.1093/neuonc/noae260.
8. Kanamori M, Tsuzuki S, Shibahara I, Saito K, Shimoda Y, Tanaka K, Yamaguchi S, Natsumeda M, Matsutani T, Hanihara M, Nakada M, Kuroda JI, Matsuda M, Yoshimoto K, Yonezawa U, Sonoda Y, Takano K, Yonezawa H, Otani Y, Nakahara Y, Uchida M, Nonaka M, Mineharu Y, Kitamura Y, Yamashita S, Yamauchi T, Miyake Y, Deguchi S, Beppu T, Tamura K, Koizumi S, Hirose Y, Asano K, Hiruta R, Kinoshita M, Miyake K, Nakayama N, Inoue A, Ono T, Sasaki T, Akiyama Y, Fukami S, Yoshino A, Kawanishi Y, Asanome T, Yamaguchi T, Takahashi M, Yamasaki F, Arakawa Y, Narita Y. Impact of tumor-treating fields on the survival of Japanese patients with newly diagnosed glioblastoma: A multicenter, retrospective cohort study. Neurooncol Adv. 2024 Nov 28;6(1):vdae176. doi: 10.1093/noajnl/vdae176.
9. Tsuboi N, Otani Y, Uneda A, Ishida J, Suruga Y, Matsumoto Y, Fujimura A, Fujii K, Matsui H, Kurozumi K, Date I, Michiue H. New Anti-Angiogenic Therapy for Glioblastoma With the Anti-Depressant Sertraline. Cancer Med. 2024 Oct;13(20):e70288. doi: 10.1002/cam4.70288.
10. Imoto R, Otani Y, Fujii K, Ishida J, Hirano S, Kemmotsu N, Suruga Y, Mizuta R, Kegoya Y, Inoue Y, Umeda T, Hokama M, Washio K, Yanai H, Tanaka S, Satomi K, Ichimura K, Date I. Tectal glioma: clinical, radiological, and pathological features, and the importance of molecular analysis. Brain Tumor Pathol. 2025 Jan;42(1):1-11. doi: 10.1007/s10014-024-00494-9.
学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1. 田中將太.低悪性度神経膠腫に対するNovoTTF-100Aシステムの多施設共同医師主導治験.eCasebook Live.2024.4.12,東京(口頭)
国内 / 口頭
2. 田中將太.脳腫瘍の分子診断update.第42回脳腫瘍病理学会.2024.5.25,呉(口頭)
国内 / 口頭
3. 田中將太.脳腫瘍の分子診断を紐解く.Fukuyama Neurosurgical Forum.2024.6.11,福山(口頭)
国内 / 口頭
4. 田中將太.脊髄上衣種の網羅的なゲノム・エピゲノム解析.愛知県脳腫瘍セミナー2024.2024.6.21,名古屋(口頭)
国内 / 口頭
5. 田中將太.脳腫瘍の分子診断を紐解く.ブレインズ四国.2024.7.27,新居浜(口頭)
国内 / 口頭
6. 田中將太.脊髄上衣種の網羅的なゲノム・エピゲノム解析.福浦脳腫瘍セミナー.2024.8.21,横浜(口頭)
国内 / 口頭
7. 田中將太.脊髄上衣種の網羅的なゲノム・エピゲノム解析.お茶の水Neuro-Oncology Seminar.2024.12.17,東京(口頭)
国内 / 口頭
8. 田中將太.脊髄上衣種の網羅的なゲノム・エピゲノム解析.Epilepsy Web Seminar.2025.1.24,金沢(口頭)
国内 / 口頭
9. 再発悪性神経膠腫に対するAd-REICによる基礎研究から医師主導治験への橋渡し, 大谷理浩, 黒住和彦, 石田穣治, 藤井謙太郎, 佐々木達也, 島津洋介, 岡哲生, 服部靖彦, 丹浩伸, 公文裕巳, 田中將太, 第42回日本脳腫瘍学会学術集会, 2024/12/3, 国内, 口頭
国内 / 口頭
10. Combination of bevacizumab enhances the anti-tumor efficacy of Ad-SGE-REIC for glioma, 大谷理浩, 服部靖彦, 畝田篤仁, 坪井伸成, 牧野圭悟, 平野秀一郎, 石田穣治, 藤井謙太郎, 岡哲生, 松本悠司, 道上宏之, 黒住和彦, 公文裕巳, 伊達勲, 田中將太, Society for Neuro-Onclogy Annual meeting, 2024/11/22, 米国, ポスター
国外 / ポスター
「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1. 第16回脳腫瘍患者・家族のための勉強会in関西について、荒川芳輝、2024/11/16、大阪
国内
2. ⼩児脳幹部グリオーマの会とのミーティング、荒川芳輝、2024/11/20、WEB
不明
3. 悪性脳腫瘍, 吉本幸司, Japan Cancer Forum2024, 2024/8/24-25,国内
国内