本研究開発では、EGFRvIIIに対するIL-7/CCL19産生型CAR-T細胞(以下、EGFRvIII 7x19 CAR-T細胞)の臨床開発に向けてpiggyBacトランスポゾン法を利用した製造法を開発し、従来のレトロウイルスベクターで製造したEGFRvIII 7x19 CAR-T細胞との有効性・安全性の比較により優位性を検証する。また、製造工程の改善や製造コストの削減に取り組み、より実用化に適した製造方法を確立する。さらに、piggyBacトランスポゾン法によるGMP製造と品質管理体制の構築、GMPグレードベクターの製造、毒性試験や薬効薬理試験などの非臨床試験、PMDAとのRS戦略相談などを進め、第I相臨床試験の開始に必要となる治験実施体制を構築することを目標とする。 当年度は、piggyBacトランスポゾン法により製造されたEGFRvIII 7x19 CAR-T細胞の機能や製造コストについて、従来のレトロウイルスベクター法で製造した細胞と比較し、優位性を検証する予定としていたが、検証結果により今後の開発はレトロウイルスベクター法を採用することとなった。