本取組は、安確法下で実施する臨床研究の適切な推進環境の整備にフォーカスし、再生医療等技術の科学的妥当性を評価する臨床研究を推進し、それらをモデルケースとして安確法下の治療エビデンスの構築に係る提言に繋げることを目的とする。臨床研究及び再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等の支援・受け入れに対応できる順天堂大学医学部附属順天堂医院が「再生医療等臨床研究モデル病院」の任を担い、当該機関において、臨床研究等の支援・受け入れ、非臨床安全性試験や細胞培養加工支援、規制対応等を行うことを通じて、再生医療の臨床研究等の普及を目指す。また、再生医療等臨床研究モデル病院と連携して臨床試験等を実施する東京都立健康長寿医療センター及び東京センタークリニックが「再生医療等推進連携機関」として参画し、患者投与前の細胞調製等の研究の実施に必要な体制を整備すること等を通じ、再生医療の臨床研究等実施の一層の推進を図る。とくに注力する臨床研究は、安確法の第2種及び第3種に該当する再生医療等技術であり、社会的意義が高くすでに治療として提供されているものの、十分な科学的妥当性の確保に至っていない再生医療のrTR（リバーストランスレーショナルリサーチ）も含め、迅速に信頼性の高い臨床研究を実施するための支援体制を整備していく。