研究課題情報
課題管理番号
24bk0104158h0003
統合プロジェクト（二期）

再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>

事業名

再生医療実用化研究事業 ,

再生医療等実用化研究事業

タグ（2024）

研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究

研究の性格： 創薬基盤の整備研究

ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域： 難病 ,  がん ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  感染症

特記的事項： 国際共同研究

補足確認： 治療

タグ（2023）

研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究

研究の性格： 創薬基盤の整備研究

ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域： 難病 ,  がん ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  感染症

特記的事項： 国際共同研究

補足確認： 治療

タグ（2022）

研究の性格： 研究基盤及び創薬基盤の整備研究<創薬技術・ICT基盤・プラットフォーム関係含む>

開発フェーズ： 該当なし

承認上の分類： 薬機法分類非該当

対象疾患： 該当なし<対象とする疾患なし>

疾患領域： 難病

開発目的： 治療

代表研究機関
国立大学法人神戸大学
研究代表者

(2024) 内田和久, 国立大学法人神戸大学, 大学院科学技術イノベーション研究科　特命教授

(2023) 内田和久, 国立大学法人神戸大学, 大学院科学技術イノベーション研究科　特命教授

(2022) 内田和久, 国立大学法人神戸大学, 大学院科学技術イノベーション研究科　特命教授

研究期間
2022年度 - 2024年度
課題への総配分額
112,750 千円
研究概要（2024）
再生医療等製品のウイルス安全性はICH-Q5A(R1) 等のガイドラインに沿って確保されており、製品の安全性は、培養細胞や小動物等を使った複数のウイルス試験法によって評価されてきた。一方、2010年にロタウイルスワクチン製剤に混入したウイルスを次世代シーケンサー (NGS) により検出できたことを契機に、NGSが製剤中に含まれるウイルス検出に有用であるとの認識が広まった。現在、日欧米の産官学を中心に160名を超える研究者によってAdvanced Virus Detection Technologies Interest Group (AVDTIG)が組織され、ウイルス安全性評価法としてのNGS技術の標準化に向けて国際多施設共同研究が進んでいる。神戸大学、国立衛研、米国FDAを含む日米欧機関は、国際多施設共同研究の国際ネットワークで連携し、複数の国際共同研究プロジェクトを推進するとともにウイルス安全性評価の国際標準化を目指している。WHOへの登録を目指した標準ウイルスパネル7種の解析が昨年度、新たに始まり、本年度はそれに含めた国際多施設共同研究を遂行する。
研究概要（2023）
これまでに再生医療等製品およびその製造のための生物由来原料を想定したNGSベースのin vitroウイルス安全性試験の開発に取り組んでいる。神戸大では、AVDTIGに参加し、第4回国際多施設共同研究を行う。同研究はOxford Nanopore Technologies社のナノポアシーケンサーを使用し、ロングリードによるシーケンス解析によって、より正確で精度の高い検出系を樹立し、ショートリードの実験結果である第2回国際多施設共同研究の結果と比較する。国衛研ではウイルス安全性試験としてNGSを用いた場合の検出感度や留意点(バックグラウンド配列の取扱、index hopping、マッピング方法等)を明らかにしてきており、室間再現精度などのウイルス検出におけるNGSの性能を明らかにするための多施設共同試験の実施を予定している。
研究概要（2022）
第3回国際多施設共同研究で得られた実験データを参加メンバーである8施設と共有し、ネットによるメンバー間でのTV会議を通じて、実験データの解析法を最終決定し、その共通プロトコルに従って解析を行う。同時に神戸大学では独自のウイルスデータベースを開発しており、独自のプロトコルによっても解析を行い、両者の潜伏感染ウイルス検出能の差などについても検討を行う。これらの結果に関しては、参加施設全てでデータが揃い次第、データを参加施設で共有し、外部への発表の準備をする。 国立衛研は、再生医療等製品およびその製造のための生物由来原料を想定したNGSベースのin vitroウイルス試験をAVDTIGに提案することを目的に、in vitroウイルス試験法とNGSを組合せたウイルス試験法のプロトコルを立案し、ウイルスの検出限界等の再現性を取る。
研究成果情報
2024
2023
2022